收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制订风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。
HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种本品。
据介绍,目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。二价疫苗,可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒,但它们可以引起外阴尖锐湿疣,这两种疫苗已经在国内外上市。二价适用于9至25岁的女性,四价适用于20至45岁女性。疫苗通常分3次注射给药,共6个月,才能有效。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,国际研究数据显示,九价疫苗能预防90%的宫颈癌。