现在的生物仿制药市场规模并不算大，2012年，全球市场规模只达到约16亿美元，但是业界普遍公认，未来的10~15年是生物仿制药的黄金发展期。

　　生物医药领域世界著名咨询公司IMS预测，到2015年全球生物仿制药市场会达到19~37亿美元的规模，更有其他权威机构大胆预测，2017年的这一数字会达到179亿美元。这也促使国内外不少著名药企纷纷投资进军生物仿制药市场。

　　为何生物仿制药在全球范围内变得异常火爆，背后的原因、驱动因素究竟是什么？

　　高昂的医药成本压力

　　持续已久且席卷全球尤其是欧美的经济危机，使本来就很昂贵、逐年上升的医药成本问题更加突出，尤其在只有3亿人口的美国，尽管人口不到全球的5%，但是其医药开销却高达全球的一半，占美国GDP总量的17.6%，位于全球发达国家之首。

　　因此，本已债台高筑的美欧政府不得不想方设法通过降低药价来降低医疗开支。而价格昂贵的生物药（尤其是抗体药）随着一些原研药专利已经或者即将到期，在2015年后，生物仿制药有望为政府缩减医疗成本增加不少机会。

　　而对于新兴市场国家如巴西、印度和中国而言，生物仿制药同样有很大的发展空间。这些国家都有众多的人口，随着经济的发展和不断提高的医疗保险覆盖人口范围的扩大，对医药需求必然要高于发达国家的增幅。然而，作为发展中国家，其有限的财政预算也迫使政府必须要对上述需要和对创新原研药的需求做一个平衡，在此情况下，生物仿制药胜出几乎是没有悬念的。

　　对于韩国、印度、巴西等国而言，生物仿制药也被视为重要的宏观经济的增长引擎，这些国家通过建立先进制造和研发中心吸引不少外商投资。

　　对于我国而言，这一趋势也日益明显。其中一个例子和信号就是，去年，世界最大的独立生物公司安进高调进入中国，并在上海设立中国分公司，决定要和中国的合作企业一同开发生物仿制药。

　　到期的生物药专利

　　生物仿制药火爆的另外一个重要因素是：不少全球销量最大的生物原研药的专利已经或者不久将到期。

　　这从图一可以清楚看出，全球销售额最高的10种生物药（最高每年82亿美元，最低每年24亿美元），其专利到期时间均集中在2012年到2019年间。仅仅这10种生物药，其销售总额在2011年就高达575亿美元，因此，生物仿制药有巨大的市场潜力并不是空穴来风。值得一提的是，基因泰克（Genentech，现属罗氏）和安进（Amgen）两家公司就分别拥有Top10生物药中的4种和2种，这也充分显示了作为全球最大、最著名的两家生物公司的实力。

　　如果按照生物药的治疗领域来划分，主要集中于以下几个领域：糖尿病（胰岛素）、类风湿性关节炎（主要是靶向肿瘤坏死因子TNF类抗体）以及肿瘤。

　　上述三大治疗领域现在仍然是生物药的最主要的适应症范围，且在全球均有至少上百亿美元的市场。由于此类药物需要长期使用，因此市场前景较好，这也是生物仿制药以后的主要竞争领域。

　　而据最新报道，我国的糖尿病患者已经高达上亿人，占全球的三分之一，所以，可以预见的是，我国将成为治疗糖尿病的胰岛素全球第一大市场。但是胰岛素仿制药属于所谓的第一波（或第一轮）生物仿制药，而上世纪末兴起的第一波生物仿制药中还包括图二中的分子量相对较小的G-CSF（粒细胞集落刺激因子）和EPO（促红细胞生成素），我国本土制药公司均有生产供应国内市场并出口境外。

　　目前，第二波生物仿制药主要是仿制抗体类药物，尤其是图一中的10大抗体药物更是仿制热点目标。

　　对生物药的巨大需求

　　生物仿制药既反映了市场急于寻找昂贵药物的廉价替代品，更反映了市场对生物药这些特殊药的不断增长的巨大需求。自从1982年全球第一个生物药在美国诞生以来，生物药的市场规模以超过化学药的增速迅速扩大，2012年全球生物药已经超过1600亿美元的规模，大约相当于药物市场总规模的16%~17%。由于原研生物药的制造商还会不断发现生物药新的适应症和推出全新的生物药，上述比例预计还将不断增长。

　　据预测，到2017年，全球生物药的规模将达到2520亿美元。在生物药30余年的历史中，标志性生物药包括全球第一个、1982年在美国获批的Humulin（即用于治疗糖尿病的重组胰岛素），阿替普酶（纤维蛋白溶酶原激活药，t-PA）以及EPO、G-CSF和单克隆抗体。

　　值得一提的是，2012年在全球销售额最大的10种药品中，生物药已经超过一半，其中销量冠军是雅培（即现在拆分后的艾伯伟AbbVie）的阿达木单抗（Humira，治疗类风湿性关节炎），2012年的销售额为92.6亿美元，今年有望突破百亿美元大关。自从小分子化学药、著名的降脂药、辉瑞的立普妥（Lipitor）专利到期后，全球药品销售冠军甚至包括亚军就是生物药的天下了。

　　当然，生物仿制药之所以火爆还有其他多种原因，比如近年来，新药研发成本不断攀升（尤其是对于大型药企而言），投资收益比不断下降，不少跨国大型制药公司也在缩减研发开支，在此形势下，开发风险更低的生物仿制药对于一些创新药企而言是无奈又必然的选择。

来源：中国科学报