2011年6月，欧盟通过了一项有关原料药进口的新指令2011/62/EU（62号令），要求出口到欧盟的原料药的国家或地区的监管部门必须出具生产企业每一批次产品均符合欧盟GMP标准的书面证明。该指令被国内原料药界视为具有重大“杀伤力”的外贸政策之一。
目前，我国出口到欧盟的原料药数量约占医药商品年出口量的25%左右，欧盟是我国原料药贸易的主要市场之一，欧盟出口情况的变化对我国医药出口影响较大。
一家原料药生产企业的相关人士表示，从海关统计数据来看，在我国原料药出口结构中，有相当一部分是化工企业生产的，由于未按药品生产规范生产，其生产成本较低，质量难以保证，这类产品的出口不仅扰乱了出口市场秩序，同时也形成了安全隐患，被国外所诟病。
在过去很长的时间里，原料药，尤其是中间体生产与化工企业有着千丝万缕的联系，在医药行业推进GMP认证过程中，国家药品监管部门也曾努力推进原料药企业GMP认证。由于监管权限所限，化工企业不进行相关认证，但它们生产原料药的情况仍大量存在。这部分产品在国际贸易中占据成本优势，对规范原料药出口造成一定冲击。
目前，我国出口欧盟的原料药大约有3种类型的产品：第一类是既有《药品生产许可证》又有批准文号的原料药产品；第二类是有《药品生产许可证》，但没有批准文号，专供出口的原料药产品；第三类则是既没有《药品生产许可证》，也没有批准文号的出口产品，这部分出口产品集中在化工企业。
国家局药品安监司生产监督处处长翁新愚表示，未来国家药品监管部门将对前两类产品按照一定程序开具证明。不对第三类开具证明文件。
来源：中国制药机械设备网
