新版《药品经营质量管理规范》（简称新版GSP）将于2013年6月1日实施，由于新修订的GSP全面提升了企业经营的软、硬件标准和要求，堪称史上最严。而在此之前，国家商务部已经颁布了以《药品物流服务评估标准》为代表的五项行业规范性文件。因此，业界预计新版GSP法规和陆续将颁布的若干附则文件将给医药流通行业带来一次严峻的冲击。

        全面实施难题不少

       经过多次修订研讨，新版GSP标准借鉴了不少国际经验，主要是比照欧美等国的一些先进标准进行修订。尤其是在长达4年的征求意见过程中，从无到有地添加了诸如药品冷链物流、运输管理、风险控制等要素，对企业的要求堪称最高。

       一方面，我国有医药商业企业上万家，各类药店、药房等几十万个零售终端；但是我国药品年销售超过5亿元的医药商业企业不超过500家。由于众多中小企业存在，因此新版GSP要想较快地在我国强制推行实施，所面临的现实困难不小。

        另一方面，GSP标准是全国统一的法规，但是由于我国各省医药经济发展差异很大，统一的标准在执行的时候也面临困难：比如山东省局此前出台的现代医药物流暂行标准要求山东省内40家现代医药物流企业必须有超过15000平方米的大型仓库。但是在湖南省，现代医药物流企业的标准降低为5000平方米，因为湖南省内242家医药商业企业，年销售超过10亿元人民币的不会超过10家，如果标准太高，就无法执行。

        正是这种发展水平差异的存在，尤其是我国医药流通业的物流管理水平普遍还处于较低层次，因此新版GSP标准以及相关的附则文件要想大规模地实施，还有一个漫长的过程。

        软硬件投资成新门槛

       不可否认，新版GSP标准对药品的购销渠道、仓储温湿度控制、药品冷链管理和药品运输等硬件要素，以及人员资质和配备等软件要素都提出了更高的要求。对新旧GSP标准进行对比，就可以发现许多具体条款都有所提高：比如通过对药品流通供应链的各项资质文件加强了管控、对仓储和运输温湿度控制更加严格，同时对企业的信息化水平提出了更高的要求，对质量人员的执业资格也提高了标准。这些软硬件标准的提出，就是要求各类药品流通企业在人员、软件、硬件等各方面加大投入，一方面可以通过提升具体企业的管理水平进而提高行业管控水平，另外一方面也是拉大企业之间的差距、扶优汰劣的需要。

        2005年，国家食品药品监督管理局曾行文提出对于具有现代物流能力的医药企业，可以给予从事第三方医药物流业务的试点资格。但是，由于我国医药行业发展所限，当时的政府监管部门、企业以及从业人员对第三方医药物流的概念还没有清晰认识，因此，直到今天医药第三方物流还有全国意义上的普及政策。但是在国家商务部2012年底颁布的医药物流服务能力评估标准中，采纳了现代医药物流和第三方医药物流的概念。不过在新版GSP标准里，暂时取消了有关第三方医药物流的附则。主要原因就是广大药品流通企业的软硬件水平不一、全国各地监管条件不一。因此，现代医药物流和药品第三方物流条款的落实，还需要一个过程。据悉，国家局授权西南某省食品药品监督管理局就医药第三方物流正在开展试点课题。

        因此，有想法的企业应该尽快推动本企业的软硬件升级，为将来取得第三方医药物流的资格做准备，抢占市场先机。

        企业应对赶早不赶迟

       从目前的态势来看，新版GSP标准虽然公布了，但是还有若干关于现代物流、冷链物流、信息化、药品互联网交易等涉及到企业软硬件资金投入的附则还未公布；各省也会具体出台自己的执行验收细则。再加上国家商务部已经公布了医药物流标准；国务院也将要提高土地出让金。因此，对广大有志于发展规范医药物流业务、做大做强的企业而言，必须要抓住几个机会。

       第一，利用国家规范医药物流的机会，抓紧获取土地资源。尤其是还没有落实土地的企业，需要获取足够的商业用地。按照国内专业的医药物流设计咨询机构上海通量信息科技有限公司的测算和案例，建设一个具有发展潜力的医药物流中心所需要的土地最少要在60亩。

       第二，已经具有土地的医药企业，要抓紧向各省食品药品监督管理局递交医药物流项目的筹建报告。同时按照新版GSP的前期征求标准和各省局的指示开展建设工作，力争在省内成为较早一批通过省局认证的现代物流和第三方医药物流试点企业。

        第三，企业应该尽快规范自己的业务，将个人代理、挂靠等不规范的业务通过第三方物流的方式进行规范运营。同时要避免在现代物流项目中使用多家软件公司的ERP业务系统和WMS仓储系统，导致将来开展第三方物流业务时无法和客户的ERP软件衔接。

来源：医药经济报  作者：张凌辉