药品价格是药物经济学研究方法中一个重要的组成部分，政府部门为了减少医药费用的支出，对药品的价格总是需要控制的。但医药企业为了利益和研究、开发的需要，总是希望药品的价格尽可能提高。在这一对矛盾的两个方面的博弈，就形成了药品定价和报销的问题。
各国药价差异大
药品价格的研究是一个非常复杂的问题。首先，是比较哪一类药物？是仿制药还是原研药？其次，是什么样的药品价格？是药品的出厂价，还是药品的零售价格？是药品的招标价格，还是药品流通环节中的价格？第三，药品在市场的情况如何？是已经在市场中的药物，还是刚刚需要进入市场的创新药物？第四，涉及到药品价格数据资料的来源。
AndoReinaud曾对全球4个地区18个发达国家和新兴市场国家的药品价格做了比较研究（见表），包括欧洲的法国、德国、希腊、意大利、波兰、西班牙；北美的美国和加拿大；大洋洲的澳大利亚和新西兰；亚洲的日本；新兴市场国家的巴西、中国、印度、俄罗斯和土耳其。2011年，在1284个药品中90%的价格均有不同程度的下降，平均降价3.6%。在新兴市场中，土耳其的43%和巴西48%的药品价格在一年中均有增加。而且，创新药物的价格增长得更快，如贝伐单抗，由此造成补偿和数量水平的挑战。总之，各国之间的药品价格有很大差异。药品价格以美国最高，在欧洲市场中以波兰最低，在新兴市场中以印度和中国最低。这与各国对药品价格的立法规制、价格的严格管制程度以及各国对医疗成本的控制和改革情况有关。
高定价新药的成本效果分析
新药的价格一般比较高，主要原因是新药的临床疗效比较好，其功效价值超过药品的成本，可以通过增量成本效果的分析方法得到证明，通常采用以价值为基础的定价方法（value-basedpricing）。其次是新药的研发成本比较高，需要通过高定价得到费用的补偿。
药物治疗的总成本包括两个部分，一是药品的成本，二是疾病的成本。要使总治疗费用下降，可以通过减少药品的成本或疾病的成本来达到。但多半新药的成本要比原来药物的成本高，唯有通过降低新药的成本或通过新药的应用使疾病好转，减少疾病的医疗成本，最后使得总的成本下降。
在药物经济学评价中，常用的方法是增量成本效果比值（ICER）。ICER的阈值是指每增加一个附加的QALY需要增加的成本。其上阈值（upperlimit），美国是5万美元，英国是3万英镑，日本是6.35百万～6.7百万日元。假设一个新药的ICER值小于上述阈值标准，就可认为新药是具有成本效果的。日本厚生省（卫生劳动福利部）在2011年宣布，从2014年起，将引入成本效果的概念对医疗器械、医疗程序和药品实行成本效果分析，以确定补偿的价格。
日本：经济学评价引入定价系统
在日本，新药的定价方法包括类似药物功效比较方法Ⅰ或Ⅱ）和成本会计计算方法。当一个新药定价前，首先要问一下在市场上是否已有类似的药物，如果有，就采用类似功效的比较方法；如果没有，就采用成本会计的计算方法。然后进一步了解该药是否有创新，如果有，就采用类似药物比较方法Ⅰ；如果没有，就采用类似药物比较方法Ⅱ。之后，还要对同类药品的国外价格进行对比，最后决定药品的报销价格。
以治疗老年痴呆症的donopezil（商品名：Aricept）定价为例。此药为新药，因此需要采用会计成本的方法来定价。在日本，5毫克Aricept片剂的价格为518.7日元，其中成本包括出厂价373.0日元（包括进口税收），利润收入65.37日元，流通成本55.33日元（销售和管理成本），消费税24.7日元。药品的利润收入一般按19.2%计算，波动范围按上下50%计算，因此利润收入的波动范围在9.6%～28.8%之间。此外，还要看新药的创新程度，与老药比较其应用性、安全性。
类似药物比较方法的计算过程是，假设前提是新药的每日成本（费用）应该等于参比药品的每日成本（费用）。参比药品是每日服3片，每片为7美元，每日总药品成本（费用）为21美元。而新药是每日服2片，则每片的定价应为10.5美元。计算公式为：新药的价格=（f7×3片）/2片=f10.50。
根据新药的创新程度可以给予不同的加价率。2008年后日本的药品加价率分成4类。第一类是创新药，加价率为70%～120%。所谓创新药需要同时符合下列3个条件：（1）新药临床应用具有新的药理机制；（2）新药客观上比同类的已有药物具有更大的临床功效；（3）可以明显地改进疾病和创伤的治疗。
第二类是应用性加价Ⅰ类药物，加价率为35%～60%，这类新药需要具备上述创新药物3个条件中的两个。应用性加价Ⅱ类药物的加价率为5%～30%。它至少要符合下列4个条件中的一个：（1）该新药具有临床应用的新机制；（2）客观地显示比同类药物具有更多的效果和安全性；（3）可以客观明显地改进疾病和创伤的治疗；（4）与同类药物相比客观地显示具有更大的治疗应用，改进药品目录。
第三类是根据市场的大小，Ⅰ类加价10%～20%，Ⅱ类加价5%。
第四类根据是否是儿童用药，儿童药可以加价5%～20%。
Kamae报告，日本从1997年到2008年共有404个新药，其中有72个（17.8%）新药采用成本会计计算的定价方法CAM，其余的332个（82.2%）是采用类似药物功效比较方法SECM。其中真正创新的药物只有2个（0.5%），评为应用性Ⅰ类的10个（2.5%），应用性Ⅱ类的68个16.8%。
另据Kasai报告，自2000年4月到2010年3月，共有新药360个，其中220个（61.1%）是采用类似药物功效比较方法定价。
众所周知，在日本，以往药品的价格是每两年根据补偿的数量和真实的市场价格的差异需要进行调整。2010年报道的平均降价率为5.75%，日本药厂对不断降低药品的价格是颇有意见的。为减轻矛盾，2010年4月日本提出一个新的药品加价计划，只有上述符合创新药物条件的药品可以申请加价。尽管评价的方法比较复杂，但至少说明经济学评价的方法已开始在日本定价系统中应用。
日本为鼓励新药创制，在创新药物尚未有仿制药前，对其给予价格的优惠。一般的做法是对上市未满15年的新药，而其市场价与政府公布的价格之间的差距不大于市场平均的差距率（discrepancyrate），可以进行药物价格的再调整。2010年日本市场平均的差距率为8.38%，也就是说市场价要比政府公布的价格高出8.38%。如果某个新药的市场价与政府公布的价格的差价率仅为2%，则按下列公式可以提价5.1%：[平均差价率8.38%-2%]×0.8=5.1%。2010年实行该项政策后，日本对624个药物进行了价格调整，其中口服药277个，注射剂257个，外用药90个。
多半新药的成本要比原来药物的成本高，唯有通过降低新药的成本或通过新药的应用使疾病好转，减少疾病的医疗成本，最后使得总的药物治疗成本下降。
来源：医药经济报 作者：胡善联
