医药网12月13日讯　辅助用药被重点监控与限制之下，相关企业也受到较大影响。

　　在业内看来，一些药企想要解决辅助用药其本身存在的疗效不确切的痛点，存在困难。

　　有不愿具名的医药领域人士对记者直言，数十年前，一些辅助药品靠临床数据造假上市，目前也根本无法证明其疗效，进不了相关治疗指南目录。一致性评价、药品注射剂再评价等一系列政策严格执行下，很多“神药”都将消失。

　　第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣告诉记者，这种情况下，一些以辅助用药为主产品的企业必须转型。对西药企业而言，可以研发与收购相关治疗用药。此外，还应抓住中医药发展机遇。

　　多种辅助用药销售额下降

　　平安证券研报显示，神经系统用药从2012年到2016年占比持续提升，2017年开始下降幅度较大。其中，单唾液酸四己糖神经节苷脂、奥拉西坦、小牛去血蛋白提取物、银杏叶提取物等用量较大品种2017上半年销售额下降幅度远超过神经系统用药大类整体，辅助用药限制带来的影响开始显现。

　　据PDB样本医院销售情况来看，小牛去血蛋白提取物今年上半年销售额增速下降20.45%，单唾液酸四己糖神经节苷脂销售额增速下降15.59%，奥拉西坦下降12.89%。

　　此外，被严控的中药注射剂市场增长速度明显乏力，据平安证券数据显示，2016年我国中药注射剂行业市场规模890.8亿元，增长率不到1%。

　　史立臣表示，在一些省市重点监控和实施停用目录情况下，很多药企的生存空间有限。而在多个地方都进入限用目录的药企，相当于已经进了“黑名单”了。

　　多少辅助用药敢做临床试验？

　　这种情况下，引发业内思考的是，辅助用药本身存在的痛点之一就在于临床疗效不确切，若能解决这一问题，能否以临床试验与临床数据证明其有效性，从而进入临床路径及疾病治疗指南来改变目前颓势？

　　此前，从多地卫计委的要求来看，临床疗效不确切的药品将被严控。例如，2016年5月，湖北卫计委发布关于《进一步加强医疗机构合理用药管理的指导意见》，要求医院严格按照诊疗指南和临床路径遴选药品，优先选用基药、医保新农合药品及国家谈判药品，对临床疗效不确切的药品禁止使用。严格控制抗肿瘤药物和辅助用药的品种数量，明确其分类使用原则和比例。

　　对此，一位不愿具名的医药界人士对记者直言，“按道理说难度不大，只要有明确的临床数据证明其有效性就可以，但是问题在于，目前有多少辅助用药敢去做临床试验？”

　　上述人士指出，有一些辅助用药当初本身就是靠着临床数据造假而获得批准上市的，这类产品根本不敢去做临床试验。

　　 “我曾建议一个大企业将临床数据补充完善，去申请进入相关目录。而这个企业老板说‘当时数据存在造假。现在你让我做临床数据，我还能拿出什么样的数据呢？’”该人士无奈地说。

　　上述人士表示，特别是药品注射剂再评价启动后，很多“神药”都将消失。

　　值得注意的是，一些上市药企已在致力于证明其疗效。据红日药业2017年半年报指出，血必净注射液新的临床研究已经立项，为血必净治疗脓毒症疗效提供进一步的临床证据。在临床安全方面，血必净注射液安全性再评价工作持续有序推进。公司以血必净为代表的药品业务，有望在后医改时代依托有据可循的疗效和经济性证据迎来稳步发展。

　　中药产品迎发展机遇

　　在史立臣看来，更多以辅助用药为主打产品的企业将面临转型。从西药角度出发，大企业可研发或收购更多的主治疗类药品。

　　 “另外，还可以往中药方向发展。”史立臣说，目前国家对中医药的支持力度较大，除了对中药注射剂领域限制外，一些中药的保健品、外用擦剂都有望迎来发展。例如，老龄化日益严重趋势下，预防、康复、养生类的产品前景较大，这些产品不必局限于医院销售途径。

　　已有上市公司注重布局中药领域。华润三九2017年半年报指出，报告期内，公司继续调整产品结构，逐渐向健康养生、康复保健的两端延伸。近年来公司在心脑血管、肿瘤、骨科、消化等慢病属性领域，不断提升产品力，打造差异化优势，重点打造中药大产品。着力培育“理洫王”血塞通软胶囊、华蟾素片等优质口服产品，推动学术研究和市场推广工作，促进口服用药保持相对稳定的增长。

　　 “经过几年的调整，原在处方药业务中占比较大的中药注射剂受招标降价、辅助用药目录等政策影响，销量有所下滑，在营业收入中的占比已逐渐下降。随着血塞通软胶囊等产品占比提高，公司产品结构已日趋合理。”华润三九2017年半年报显示。