|
序号
|
药品通用名称
|
剂型
|
规格
|
参比制剂公布批 批号
|
公布参比制剂 来源
|
备注
|
|
1
|
复方磺胺甲噁唑片
|
片剂
|
100mg:20mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）
|
7-29
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
2
|
盐酸小檗碱片
|
片剂
|
50mg
|
研究中
|
--
|
|
|
100mg
|
研究中
|
--
|
|
|||
|
3
|
诺氟沙星胶囊
|
胶囊
|
0.1g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
4
|
甲硝唑片
|
片剂
|
0.2g
|
7-33
|
欧盟上市
|
上市国家：英国；产地：西班牙
|
|
5
|
红霉素肠溶片
|
肠溶片
|
0.125g（12.5万单位）
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.25g（25万单位）
|
5-14
|
美国橙皮书
|
美国上市名称：Erythromycin delayed-release tablets
|
|||
|
6
|
异烟肼片
|
片剂
|
50mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
100mg
|
5-46
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
300mg
|
5-45
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
7
|
利福平胶囊
|
胶囊
|
0.15g
|
7-38
|
美国橙皮书
|
|
|
0.3g
|
7-37
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
8
|
维生素B6片
|
片剂
|
10mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
9
|
维生素B2片
|
片剂
|
5mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求
|
|
10mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求
|
|||
|
10
|
盐酸雷尼替丁胶囊
|
胶囊
|
0.15g
|
5-39
|
美国橙皮书
|
|
|
11
|
布洛芬片
|
片剂
|
0.1g
|
3-8
|
日本橙皮书
|
|
|
0.2g
|
3-9
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
12
|
对乙酰氨基酚片
|
片剂
|
0.5g
|
7-24
|
欧盟上市
|
上市国家：英国；产地：爱尔兰
|
|
7-25
|
欧盟上市
|
上市国家：英国；产地：德国
|
||||
|
13
|
头孢氨苄胶囊
|
胶囊
|
0.125g
|
7-66
|
日本橙皮书
|
|
|
0.25g
|
7-65
|
美国橙皮书
|
美国橙皮书收载名称：Cephalexin Capsules
|
|||
|
14
|
马来酸氯苯那敏片
|
片剂
|
4mg
|
7-47
|
上市国家：加拿大；产地：加拿大
|
加拿大上市名称：Chlorpheniramine Maleate Tablets
|
|
15
|
阿司匹林肠溶片
|
肠溶片
|
0.3g
|
3-13
|
欧盟上市
|
产地：德国；上市国家：德国
|
|
16
|
卡托普利片
|
片剂
|
12.5mg
|
5-19
|
日本橙皮书
|
|
|
25mg
|
5-20
|
日本橙皮书
|
|
|||
|
7-96
|
欧盟上市
|
产地：意大利
|
||||
|
17
|
硝苯地平片
|
片剂
|
5mg
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
10mg
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
18
|
氨茶碱片
|
片剂
|
0.1g
|
5-3
|
日本橙皮书
|
日本上市名称：Aminophylline Hydrate Tablets
|
|
0.2g
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
19
|
头孢拉定胶囊
|
胶囊
|
0.25g
|
研究中
|
--
|
|
|
0.5g
|
研究中
|
--
|
|
|||
|
20
|
碳酸氢钠片
|
片剂
|
0.3g
|
不推荐参比制剂
|
--
|
国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求
|
|
0.5g
|
不推荐参比制剂
|
--
|
国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求
|
|||
|
21
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊
|
0.125g
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.25g
|
3-17
|
欧盟上市
|
产地：法国；上市国：英国
|
|||
|
22
|
双氯芬酸钠肠溶片
|
肠溶片
|
25mg
|
7-54
|
欧盟上市
|
上市国家：德国；产地：德国
|
|
23
|
双嘧达莫片
|
片剂
|
25mg
|
7-60
|
日本橙皮书
|
|
|
24
|
阿司匹林片
|
片剂
|
0.3g
|
3-14
|
欧盟上市
|
|
|
0.5g
|
3-15
|
欧盟上市
|
产地：德国；上市国家：德国
|
|||
|
25
|
琥乙红霉素片
|
片剂
|
0.125g（12.5万单位）
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.25g（25万单位）
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
26
|
枸橼酸喷托维林片
|
片剂
|
25mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
27
|
醋酸泼尼松片
|
片剂
|
5mg
|
研究中
|
--
|
|
|
28
|
盐酸乙胺丁醇片
|
片剂
|
0.25g
|
5-44
|
日本橙皮书
|
|
|
29
|
尼群地平片
|
片剂
|
10mg
|
7-48
|
欧盟上市
|
上市国家：德国
|
|
30
|
头孢氨苄片
|
片剂
|
0.125g
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.25g
|
7-67
|
欧盟上市
|
上市国家：英国；产地：意大利
|
|||
|
31
|
磺胺嘧啶片
|
片剂
|
0.2g
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.5g
|
7-31
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
32
|
地西泮片
|
片剂
|
2.5mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
5mg
|
7-23
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
33
|
利福平片
|
片剂
|
0.15g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.3g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
4
|
盐酸氯丙嗪片
|
片剂
|
12.5mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
25mg
|
7-83
|
上市国家：澳大利亚；产地：西班牙
|
|
|||
|
50mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
35
|
卡马西平片
|
片剂
|
0.1g
|
3-20
|
日本橙皮书
|
|
|
0.2g
|
3-21
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
36
|
醋酸地塞米松片
|
片剂
|
0.75mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
37
|
盐酸二甲双胍片
|
片剂
|
0.25g
|
5-37
|
日本橙皮书
|
|
|
0.5g
|
5-38
|
欧盟上市
|
上市国家：法国；产地：法国
|
|||
|
38
|
盐酸异丙嗪片
|
片剂
|
12.5mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
25mg
|
7-89
|
欧盟上市
|
上市国家：英国；产地：西班牙
|
|||
|
39
|
盐酸环丙沙星片
|
片剂
|
0.25g
|
1-34
|
原研进口
|
进口产品现名为环丙沙星片
|
|
0.5g
|
1-35
|
原研进口
|
进口产品现名为环丙沙星片
|
|||
|
40
|
盐酸普罗帕酮片
|
片剂
|
50mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
100mg
|
7-86
|
日本橙皮书
|
|
|||
|
41
|
苯妥英钠片
|
片剂
|
50mg
|
7-12
|
欧盟上市
|
上市国家：英国；产地：英国
|
|
100mg
|
7-13
|
欧盟上市
|
上市国家：英国；产地：英国
|
|||
|
42
|
头孢氨苄颗粒
|
颗粒剂
|
0.05g
|
--
|
改剂型、改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.125g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
43
|
舒必利片
|
片剂
|
10mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
50mg
|
5-32
|
日本橙皮书
|
|
|||
|
100mg
|
5-31
|
日本橙皮书
|
|
|||
|
44
|
葡萄糖酸钙片
|
片剂
|
0.5g
|
不推荐参比制剂
|
--
|
国外OTC专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求
|
|
45
|
复方氢氧化铝片
|
片剂
|
已批准的所有规格
|
研究中
|
--
|
国内特有品种，需进一步研究
|
|
46
|
盐酸克林霉素胶囊
|
胶囊
|
0.15g
|
3-5
|
美国橙皮书
|
|
|
47
|
阿苯达唑片
|
片剂
|
0.1g
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂，原研地产审核中
|
|
0.2g
|
研究中
|
--
|
原研地产审核中，暂未公布
|
|||
|
48
|
盐酸多西环素片
|
片剂
|
50mg
|
7-80
|
日本橙皮书
|
|
|
100mg
|
7-79
|
日本橙皮书
|
|
|||
|
49
|
甲氧氯普胺片
|
片剂
|
5mg
|
8-278
|
美国橙皮书
|
美国橙皮书收载名称：Metoclopramide Hydrochloride Tablets
|
|
50
|
氢氯噻嗪片
|
片剂
|
10mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
25mg
|
7-51
|
欧盟上市
|
上市国家：德国；产地：德国
|
|||
|
51
|
阿替洛尔片
|
片剂
|
12.5mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
25mg
|
3-18
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
50mg
|
3-19
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
52
|
酚酞片
|
片剂
|
50mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
存在安全性问题，国外已撤市
|
|
100mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
存在安全性问题，国外已撤市
|
|||
|
53
|
盐酸雷尼替丁片
|
片剂
|
0.15g
|
5-40
|
欧盟上市
|
上市国家：英国；产地：德国
|
|
54
|
联苯双酯片
|
片剂
|
25mg
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
国内特有品种
|
|
55
|
格列本脲片
|
片剂
|
2.5mg
|
5-11
|
日本橙皮书
|
|
|
56
|
氯氮平片
|
片剂
|
25mg
|
7-42
|
美国橙皮书
|
|
|
50mg
|
7-43
|
欧盟上市
|
上市国家：德国；产地：德国
|
|||
|
57
|
盐酸普萘洛尔片
|
片剂
|
10mg
|
5-47
|
日本橙皮书
|
|
|
58
|
硫酸阿托品片
|
片剂
|
0.3mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
59
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
胶囊
|
10mg
|
7-6
|
欧盟上市
|
上市国家：英国，上市名称：Omeprazole hard gastro-resistant capsules
|
|
20mg
|
7-5
|
欧盟上市
|
上市国家：英国，上市名称：Omeprazole hard gastro-resistant capsules
|
|||
|
60
|
呋喃妥因肠溶片
|
片剂
|
50mg
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
61
|
吡嗪酰胺片
|
片剂
|
0.25g
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
62
|
克拉霉素胶囊
|
胶囊
|
0.125g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.25g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
63
|
硝酸异山梨酯片
|
片剂
|
5mg
|
5-35
|
美国橙皮书
|
|
|
64
|
苯巴比妥片
|
片剂
|
15mg
|
7-9
|
欧盟上市
|
上市国家：德国；产地：德国
|
|
30mg
|
7-10
|
日本橙皮书
|
|
|||
|
100mg
|
7-11
|
欧盟上市
|
上市国家：德国；产地：德国
|
|||
|
65
|
阿莫西林颗粒
|
颗粒剂
|
0.125g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.25g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
66
|
艾司唑仑片
|
片剂
|
1mg
|
5-1
|
日本橙皮书
|
|
|
2mg
|
5-2
|
日本橙皮书
|
|
|||
|
67
|
尼莫地平片
|
片剂
|
20mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
30mg
|
1-3
|
原研进口
|
|
|||
|
68
|
复方利血平片
|
片剂
|
已批准的所有规格
|
研究中
|
--
|
国内特有品种，需进一步研究
|
|
69
|
阿普唑仑片
|
片剂
|
0.4mg
|
7-1
|
日本橙皮书
|
|
|
70
|
格列吡嗪片
|
片剂
|
5mg
|
3-7
|
美国橙皮书
|
|
|
71
|
诺氟沙星片
|
片剂
|
0.1g
|
5-28
|
日本橙皮书
|
|
|
72
|
盐酸苯海拉明片
|
片剂
|
25mg
|
7-76
|
美国上市
|
|
|
73
|
消旋山莨菪碱片
|
片剂
|
5mg
|
研究中
|
--
|
国内特有品种，需进一步研究
|
|
10mg
|
研究中
|
--
|
国内特有品种，需进一步研究
|
|||
|
74
|
呋塞米片
|
片剂
|
20mg
|
7-27
|
美国橙皮书
|
|
|
75
|
盐酸乙胺丁醇胶囊
|
胶囊
|
0.25g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
76
|
枸橼酸铋钾颗粒
|
颗粒剂
|
每袋含0.11g铋
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
77
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
胶囊
|
5mg
|
研究中
|
--
|
原研地产审核中，暂未公布
|
|
78
|
阿奇霉素片
|
片剂
|
0.25g（25万单位）
|
3-26
|
欧盟上市
|
产地：克罗地亚
|
|
7-97
|
美国橙皮书
|
|
||||
|
79
|
盐酸金刚烷胺片
|
片剂
|
0.1g
|
7-82
|
美国橙皮书
|
|
|
80
|
奋乃静片
|
片剂
|
2mg
|
5-8
|
美国橙皮书
|
|
|
4mg
|
5-9
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
81
|
氟康唑胶囊
|
胶囊
|
50mg
|
3-3
|
欧盟上市
|
产地：法国
|
|
100mg
|
3-4
|
欧盟上市
|
产地：法国
|
|||
|
82
|
盐酸环丙沙星胶囊
|
胶囊
|
0.25g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.5g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
83
|
盐酸溴己新片
|
片剂
|
8mg
|
7-88
|
欧盟上市
|
上市国家：德国；产地：法国
|
|
84
|
盐酸维拉帕米片
|
片剂
|
40mg
|
7-87
|
欧盟上市
|
上市国家：德国，持证商为Mylan Healthcare GmbH或Abbott Arzneimittel GmbH
|
|
85
|
氢化可的松片
|
片剂
|
10mg
|
5-29
|
美国橙皮书
|
|
|
20mg
|
5-30
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
86
|
布洛芬胶囊
|
胶囊
|
0.1g
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.2g
|
3-11
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
87
|
茶碱缓释片
|
片剂
|
0.1g
|
7-17
|
日本橙皮书
|
日本橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets
|
|
7-18
|
日本橙皮书
|
|||||
|
7-19
|
日本橙皮书
|
|||||
|
7-20
|
美国橙皮书
|
美国橙皮书收载名称：Theophylline Extended-release Tablets
|
||||
|
88
|
阿奇霉素胶囊
|
胶囊
|
0.25g（25万单位）
|
3-27
|
原研进口
|
|
|
89
|
螺内酯片
|
片剂
|
4mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
12mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
20mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
90
|
阿苯达唑胶囊
|
胶囊
|
0.1g
|
--
|
改剂型、改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.2g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
91
|
辛伐他汀片
|
片剂
|
10mg
|
1-6
|
原研进口
|
|
|
20mg
|
1-7
|
原研进口
|
|
|||
|
92
|
制霉素片
|
片剂
|
10万单位
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
国内特有品种
|
|
25万单位
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
国内特有品种
|
|||
|
50万单位
|
研究中
|
--
|
国内特有品种，需进一步研究
|
|||
|
93
|
熊去氧胆酸片
|
片剂
|
50mg
|
7-71
|
日本橙皮书
|
|
|
94
|
氯雷他定片
|
片剂
|
5mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
无有效批准文号且无企业备案
|
|
10mg
|
1-50
|
原研进口
|
|
|||
|
95
|
盐酸地芬尼多片
|
片剂
|
25mg
|
7-77
|
日本橙皮书
|
|
|
96
|
盐酸美西律片
|
片剂
|
50mg
|
5-41
|
日本橙皮书
|
|
|
100mg
|
5-42
|
日本橙皮书
|
|
|||
|
97
|
复方甘草片
|
片剂
|
已批准的所有规格
|
研究中
|
--
|
国内特有品种，需进一步研究
|
|
98
|
克拉霉素片
|
片剂
|
0.125g
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.25g
|
1-30
|
原研进口
|
|
|||
|
99
|
叶酸片
|
片剂
|
0.4mg
|
研究中
|
--
|
|
|
5mg
|
7-90
|
欧盟上市
|
上市国家：法国，产地：法国
|
|||
|
100
|
利巴韦林片
|
片剂
|
0.1g
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
101
|
醋酸甲萘氢醌片
|
片剂
|
2mg
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
|
|
4mg
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
|
|||
|
102
|
法莫替丁片
|
片剂
|
20mg
|
7-26
|
日本橙皮书
|
|
|
103
|
胶体果胶铋胶囊
|
胶囊
|
50mg（以铋计）
|
研究中
|
--
|
国内特有品种，需进一步研究
|
|
104
|
磷酸氯喹片
|
片剂
|
75mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
250mg
|
5-49
|
欧盟上市
|
上市国家：德国；产地：德国
|
|||
|
105
|
复方地芬诺酯片
|
片剂
|
盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg
|
5-10
|
美国橙皮书
|
美国上市名称：diphenoxylate hydrochloride and atropine sulfate tablets
|
|
106
|
替硝唑片
|
片剂
|
0.5g
|
5-34
|
欧盟上市
|
上市国家：英国；产地：法国
|
|
107
|
盐酸哌唑嗪片
|
片剂
|
1mg
|
8-284
|
日本橙皮书
|
|
|
2mg
|
8-285
|
欧盟上市
|
上市国家：西班牙；产地：西班牙
|
|||
|
108
|
口服补液盐散（Ⅰ）
|
散剂
|
已批准的所有规格
|
不推荐参比制剂
|
--
|
药学研究应符合相应指导原则要求
|
|
109
|
吲达帕胺片
|
片剂
|
2.5mg
|
1-37
|
原研进口
|
|
|
110
|
乳酶生片
|
片剂
|
0.15g
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
国内特有品种
|
|
0.3g
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
国内特有品种
|
|||
|
111
|
盐酸胺碘酮片
|
片剂
|
0.2g
|
1-1
|
原研进口
|
|
|
112
|
丙硫氧嘧啶片
|
片剂
|
50mg
|
5-4
|
美国橙皮书
|
|
|
100mg
|
5-48
|
上市国家：加拿大
|
|
|||
|
113
|
盐酸地尔硫䓬片
|
片剂
|
30mg
|
5-36
|
日本橙皮书
|
|
|
114
|
盐酸赛庚啶片
|
片剂
|
2mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
115
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
片剂
|
阿莫西林:克拉维酸=2:1
|
1-19
|
欧盟上市
|
产地：英国；上市国家：英国
|
|
116
|
阿昔洛韦片
|
片剂
|
0.2g
|
7-3
|
日本橙皮书
|
|
|
117
|
甲状腺片
|
片剂
|
40mg
|
研究中
|
--
|
国内特有品种，需进一步研究
|
|
118
|
己烯雌酚片
|
片剂
|
0.5mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
1mg
|
5-18
|
欧盟上市
|
上市国家：法国；产地：法国
|
|||
|
2mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
119
|
阿奇霉素颗粒
|
颗粒剂
|
0.1g（10万单位）
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
120
|
甲硝唑胶囊
|
胶囊
|
0.2g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
121
|
口服补液盐散（Ⅱ）
|
散剂
|
已批准的所有规格
|
不推荐参比制剂
|
--
|
药学研究应符合相应指导原则要求
|
|
122
|
对氨基水杨酸钠肠溶片
|
肠溶片
|
0.5g
|
研究中
|
--
|
|
|
123
|
格列美脲片
|
片剂
|
1mg
|
1-22
|
原研进口
|
|
|
2mg
|
1-23
|
原研进口
|
|
|||
|
124
|
枸橼酸铋钾胶囊
|
胶囊
|
0.3g（含0.11g铋）
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
125
|
氨苯蝶啶片
|
片剂
|
50mg
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
126
|
阿莫西林片
|
片剂
|
0.125g
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.25g
|
3-16
|
日本橙皮书
|
|
|||
|
127
|
苯磺酸氨氯地平片
|
片剂
|
5mg
|
3-6
|
美国橙皮书
|
|
|
128
|
吡喹酮片
|
片剂
|
0.2g
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
129
|
布洛芬缓释胶囊
|
缓释胶囊
|
0.3g
|
研究中
|
--
|
原研地产审核中，暂未公布
|
|
130
|
醋酸甲羟孕酮片
|
片剂
|
2mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
4mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
0.1g
|
1-17
|
原研进口
|
|
|||
|
0.25g
|
1-18
|
欧盟上市
|
产地：意大利
|
|||
|
131
|
氯硝西泮片
|
片剂
|
0.5mg
|
7-46
|
美国橙皮书
|
|
|
2mg
|
7-45
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
132
|
别嘌醇片
|
片剂
|
0.1g
|
7-14
|
美国橙皮书
|
持证商为SEBELA IRELAND LTD 或PROMETHEUS LABORATORIES INC.
|
|
133
|
红霉素肠溶胶囊
|
肠溶胶囊
|
0.125g（12.5万单位）
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.25g（25万单位）
|
5-13
|
美国橙皮书
|
美国上市名称：Erythromycin delayed-release capsules
|
|||
|
134
|
酒石酸美托洛尔片
|
片剂
|
25mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
50mg
|
7-34
|
欧盟上市
|
上市国家：瑞典；产地：中国
|
|||
|
135
|
克拉霉素颗粒
|
颗粒剂
|
0.125g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.25g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
136
|
盐酸多塞平片
|
片剂
|
25mg
|
7-78
|
欧盟上市
|
上市国家：希腊；产地：希腊
|
|
137
|
氟康唑片
|
片剂
|
50mg
|
3-1
|
美国橙皮书
|
|
|
100mg
|
3-2
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
138
|
格列吡嗪胶囊
|
胶囊
|
5mg
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
139
|
环孢素软胶囊
|
软胶囊
|
10mg
|
1-24
|
原研进口
|
|
|
25mg
|
1-25
|
原研进口
|
|
|||
|
50mg
|
1-26
|
原研进口
|
|
|||
|
140
|
马来酸依那普利片
|
片剂
|
5mg
|
1-45
|
原研进口
|
|
|
10mg
|
1-46
|
原研进口
|
|
|||
|
141
|
硫酸亚铁片
|
片剂
|
0.3g
|
8-239
|
欧盟上市
|
产地：英国；上市国家：英国
|
|
142
|
枸橼酸他莫昔芬片
|
片剂
|
10mg
|
5-12
|
日本橙皮书
|
|
|
143
|
甲巯咪唑片
|
片剂
|
5mg
|
1-27
|
原研进口
|
|
|
144
|
秋水仙碱片
|
片剂
|
0.5mg
|
7-52
|
日本橙皮书
|
|
|
145
|
硝酸甘油片
|
片剂
|
0.5mg
|
1-29
|
原研进口
|
适用于硝酸甘油舌下片和舌下含服的硝酸甘油片
|
|
146
|
盐酸苯海索片
|
片剂
|
2mg
|
7-95
|
美国橙皮书
|
|
|
147
|
碳酸锂片
|
片剂
|
0.25g
|
7-64
|
欧盟上市
|
上市国家：法国；产地：法国
|
|
148
|
吡嗪酰胺胶囊
|
胶囊
|
0.25g
|
--
|
改剂型、改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
149
|
丙戊酸钠片
|
片剂
|
0.1g
|
7-15
|
日本橙皮书
|
|
|
0.2g
|
7-16
|
日本橙皮书
|
|
|||
|
150
|
氯雷他定胶囊
|
胶囊
|
5mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
10mg
|
1-51
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
151
|
米非司酮片
|
片剂
|
10mg
|
研究中
|
--
|
|
|
25mg
|
研究中
|
--
|
|
|||
|
200mg
|
5-27
|
欧盟上市
|
上市国家：法国；产地：法国
|
|||
|
152
|
尼莫地平胶囊
|
胶囊
|
20mg
|
--
|
改剂型、改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
30mg
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
153
|
头孢呋辛酯片
|
片剂
|
0.125g
|
1-4
|
美国橙皮书
|
|
|
0.25g
|
1-5
|
原研进口
|
|
|||
|
154
|
盐酸氯米帕明片
|
片剂
|
10mg
|
7-84
|
上市国家：瑞士
|
|
|
25mg
|
7-85
|
上市国家：瑞士
|
|
|||
|
155
|
乙酰唑胺片
|
片剂
|
0.25g
|
7-94
|
日本橙皮书
|
|
|
156
|
甲睾酮片
|
片剂
|
5mg
|
--
|
改剂型、改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
157
|
维生素D2软胶囊
|
软胶囊
|
5000单位
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
10000单位
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
158
|
地高辛片
|
片剂
|
0.25mg
|
5-6
|
美国橙皮书
|
|
|
159
|
盐酸特拉唑嗪片
|
片剂
|
2mg
|
1-36
|
原研进口
|
|
|
160
|
替加氟片
|
片剂
|
50mg
|
--
|
改剂型、改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
100mg
|
--
|
改剂型、改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
200mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
无有效批准文号且无企业备案
|
|||
|
161
|
氟哌啶醇片
|
片剂
|
2mg
|
7-28
|
美国橙皮书
|
|
|
4mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
162
|
联苯双酯滴丸
|
滴丸剂
|
1.5mg
|
研究中
|
--
|
国内特有品种，需进一步研究
|
|
163
|
五氟利多片
|
片剂
|
20mg
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
|
|
164
|
盐酸氟桂利嗪片
|
片剂
|
5mg
|
7-81
|
欧盟上市
|
产地：意大利
|
|
165
|
盐酸左氧氟沙星片
|
片剂
|
0.2g
|
--
|
改盐基、改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中
|
|
0.5g
|
--
|
改盐基
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂，原研地产审核中
|
|||
|
166
|
盐酸倍他司汀片
|
片剂
|
4mg
|
--
|
改盐基
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
167
|
奥美拉唑肠溶片
|
片剂（肠溶）
|
10mg
|
7-8
|
日本橙皮书
|
|
|
20mg
|
7-7
|
日本橙皮书
|
|
|||
|
168
|
地红霉素肠溶片
|
片剂（肠溶）
|
0.125g
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.25g
|
7-21
|
上市国家：土耳其；产地：土耳其
|
|
|||
|
169
|
利培酮片
|
片剂
|
1mg
|
5-21
|
美国橙皮书
|
|
|
2mg
|
5-22
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
170
|
柳氮磺吡啶肠溶片
|
肠溶片
|
0.25g
|
5-23
|
日本橙皮书
|
日本上市名称Salazosulfapyridine Enteric-coated Tablets
|
|
171
|
蒙脱石散
|
散剂
|
3g
|
5-26
|
欧盟上市
|
上市国家：法国；产地：法国
|
|
172
|
腺苷钴胺片
|
片剂
|
0.25mg
|
--
|
改剂型、改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
173
|
阿法骨化醇软胶囊
|
软胶囊
|
0.25μg
|
3-24
|
原研进口
|
|
|
0.5μg
|
3-25
|
欧盟上市
|
产地：丹麦
|
|||
|
174
|
阿昔洛韦胶囊
|
胶囊
|
0.2g
|
7-2
|
美国橙皮书
|
美国橙皮书收载名称：Acyclovir Capsules
|
|
175
|
氨茶碱缓释片
|
缓释片
|
0.1g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
176
|
司莫司汀胶囊
|
胶囊
|
10mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
存在安全性问题，国外已撤市
|
|
50mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
存在安全性问题，国外已撤市
|
|||
|
177
|
替加氟胶囊
|
胶囊
|
50mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
无有效批准文号且无企业备案
|
|
100mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
200mg
|
5-33
|
日本橙皮书
|
|
|||
|
178
|
缬沙坦胶囊
|
胶囊
|
80mg
|
研究中
|
--
|
原研地产审核中，暂未公布；已公布的7-70（欧盟上市）已撤销
|
|
179
|
盐酸氨溴索片
|
片剂
|
30mg
|
1-8
|
原研进口
|
|
|
180
|
盐酸二甲双胍肠溶片
|
肠溶片
|
0.25g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.5g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
181
|
多潘立酮片
|
片剂
|
10mg
|
5-7
|
欧盟上市
|
上市国家：法国；产地：法国，法国上市名称：Domperidone Film-coated Tablets
|
|
182
|
氨苯砜片
|
片剂
|
50mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
100mg
|
7-4
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
183
|
地红霉素肠溶胶囊
|
肠溶胶囊
|
0.125g
|
--
|
改剂型、改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.25g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
184
|
地塞米松片
|
片剂
|
0.75mg
|
7-22
|
美国橙皮书
|
|
|
185
|
多巴丝肼胶囊
|
胶囊
|
0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:苄丝肼）
|
9-1
|
欧盟上市
|
上市国家：英国；产地：英国
|
|
0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:苄丝肼）
|
9-2
|
欧盟上市
|
上市国家：英国；产地：英国
|
|||
|
186
|
氯化钾缓释片
|
缓释片
|
0.5g
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
187
|
尼尔雌醇片
|
片剂
|
1mg
|
研究中
|
--
|
国内特有品种，需进一步研究
|
|
2mg
|
研究中
|
--
|
国内特有品种，需进一步研究
|
|||
|
5mg
|
研究中
|
--
|
国内特有品种，需进一步研究
|
|||
|
188
|
齐多夫定胶囊
|
胶囊
|
100mg
|
7-49
|
原研进口
|
|
|
189
|
巯嘌呤片
|
片剂
|
25mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
50mg
|
7-53
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
190
|
盐酸昂丹司琼片
|
片剂
|
4mg
|
7-74
|
美国橙皮书
|
|
|
8mg
|
7-75
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
191
|
乙胺嘧啶片
|
片剂
|
6.25mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
192
|
阿立哌唑片
|
片剂
|
5mg
|
1-31
|
美国橙皮书
|
|
|
10mg
|
1-32
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
193
|
布洛芬颗粒
|
颗粒剂
|
0.1g
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.2g
|
3-10
|
日本橙皮书
|
|
|||
|
194
|
富马酸比索洛尔胶囊
|
胶囊
|
2.5mg
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
5mg
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
195
|
枸橼酸铋钾片
|
片剂
|
0.3g（含0.11g铋）
|
8-245
|
欧盟上市
|
产地：西班牙；上市国家：西班牙
|
|
196
|
华法林钠片
|
片剂
|
2.5mg
|
5-16
|
美国橙皮书
|
|
|
5mg
|
5-17
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
1mg
|
9-4
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
197
|
磷酸伯氨喹片
|
片剂
|
13.2mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
198
|
马来酸氨氯地平片
|
片剂
|
5mg
|
--
|
改盐基
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
199
|
奈韦拉平片
|
片剂
|
200mg
|
1-43
|
美国橙皮书
|
|
|
200
|
齐多夫定片
|
片剂
|
300mg
|
7-50
|
美国橙皮书
|
|
|
100mg
|
--
|
改规格、改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
201
|
双氯芬酸钠缓释胶囊
|
缓释胶囊
|
50mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
100mg
|
7-55
|
欧盟上市
|
上市国家：德国；产地：德国
|
|||
|
7-56
|
欧盟上市
|
上市国家：英国；产地：英国
|
||||
|
202
|
盐酸吗啡片
|
片剂
|
已批准的所有规格
|
研究中
|
--
|
麻醉药品，特殊管控
|
|
203
|
佐匹克隆片
|
片剂
|
3.75mg
|
1-41
|
欧盟上市
|
产地：法国；上市国家：法国
|
|
7.5mg
|
1-40
|
原研进口
|
|
|||
|
204
|
法莫替丁胶囊
|
胶囊
|
20mg
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
205
|
磷酸可待因片
|
片剂
|
15mg
|
研究中
|
--
|
麻醉药品，特殊管控
|
|
30mg
|
研究中
|
--
|
麻醉药品，特殊管控
|
|||
|
206
|
羟基脲片
|
片剂
|
0.5g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
207
|
石杉碱甲片
|
片剂
|
50μg
|
研究中
|
--
|
国内特有品种，需进一步研究
|
|
208
|
头孢呋辛酯胶囊
|
胶囊
|
0.125g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.25g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
209
|
盐酸左氧氟沙星胶囊
|
胶囊
|
0.2g
|
--
|
改盐基、改规格、改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中
|
|
0.5g
|
不推荐参比制剂
|
--
|
无有效批准文号且无企业备案
|
|||
|
210
|
吲达帕胺缓释片
|
缓释片
|
1.5mg
|
1-38
|
原研进口
|
|
|
211
|
硫唑嘌呤片
|
片剂
|
50mg
|
1-42
|
原研进口
|
|
|
100mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
212
|
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
|
颗粒剂
|
125mg:31.25mg（4:1）（阿莫西林:克拉维酸）
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
200mg:28.5mg（7:1）（阿莫西林:克拉维酸）
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
213
|
白消安片
|
片剂
|
0.5mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
2mg
|
1-14
|
原研进口
|
|
|||
|
214
|
布洛芬缓释片
|
缓释片
|
0.3g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中
|
|
215
|
富马酸喹硫平片
|
片剂
|
25mg
|
1-15
|
原研进口
|
|
|
100mg
|
1-16
|
原研进口
|
|
|||
|
216
|
硫酸亚铁缓释片
|
缓释片
|
0.45g
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
|
|
217
|
氯化钾颗粒
|
颗粒剂
|
10g:1.5g
|
7-44
|
美国橙皮书
|
20MEQ(相当于1.5g氯化钾)
美国橙皮书收载名称：Potassium Chloride for oral solution |
|
1.6g(相当于钾0.524g)
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
6g:1g
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
10g
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
218
|
鞣酸小檗碱片
|
片剂
|
50mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
国内特有品种，无有效批准文号且无企业备案
|
|
100mg
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
国内特有品种
|
|||
|
219
|
司他夫定胶囊
|
胶囊
|
15mg
|
7-61
|
美国橙皮书
|
|
|
20mg
|
7-62
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
40mg
|
7-63
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
220
|
替硝唑胶囊
|
胶囊
|
0.5g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
221
|
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
|
肠溶胶囊
|
0.25g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.5g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
222
|
奥美拉唑钠肠溶片
|
肠溶片
|
10mg
|
--
|
改盐基
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
20mg
|
--
|
改盐基
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
223
|
苯唑西林钠胶囊
|
胶囊
|
0.25g
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
|
|
224
|
琥乙红霉素胶囊
|
胶囊
|
0.125g（12.5万单位）
|
--
|
改规格、改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.25g（25万单位）
|
--
|
改规格、改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
225
|
甲氨蝶呤片
|
片剂
|
2.5mg
|
7-32
|
日本橙皮书
|
|
|
226
|
聚乙二醇4000散
|
散剂
|
10g
|
1-9
|
原研进口
|
|
|
227
|
劳拉西泮片
|
片剂
|
0.5mg
|
7-36
|
美国橙皮书
|
|
|
1mg
|
7-35
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
228
|
磷霉素氨丁三醇散
|
散剂
|
3.0g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
229
|
硫酸吗啡片
|
片剂
|
已批准的所有规格
|
研究中
|
--
|
麻醉药品，特殊管控
|
|
230
|
石杉碱甲胶囊
|
胶囊
|
50μg
|
研究中
|
--
|
国内特有品种，需进一步研究
|
|
231
|
双氯芬酸钠缓释片
|
缓释片剂
|
50mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
无有效批准文号且无企业备案
|
|
100mg
|
7-57
|
上市国家：瑞士
|
产地：瑞士
|
|||
|
7-58
|
欧盟上市
|
上市国家：法国；产地：意大利
|
||||
|
7-59
|
美国橙皮书
|
美国橙皮书收载名称：Diclofenac Sodium Extended Release Tablets
|
||||
|
9-3
|
欧盟上市
|
上市国家：德国；产地：德国
|
||||
|
232
|
头孢拉定片
|
片剂
|
0.25g
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
|
|
0.5g
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
|
|||
|
233
|
硝苯地平缓释片（Ⅱ）
|
缓释片
|
20mg
|
7-68
|
欧盟上市
|
产地：德国
|
|
7-69
|
日本橙皮书
|
|
||||
|
30mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
无有效批准文号且无企业备案
|
|||
|
234
|
盐酸阿米替林片
|
片剂
|
25mg
|
7-73
|
美国橙皮书
|
|
|
235
|
盐酸氨溴索分散片
|
分散片
|
30mg
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
236
|
盐酸布桂嗪片
|
片剂
|
30mg
|
研究中
|
--
|
国内特有品种，麻醉药品，特殊管控
|
|
237
|
盐酸吗啡缓释片
|
缓释片
|
已批准的所有规格
|
研究中
|
--
|
麻醉药品，特殊管控
|
|
238
|
盐酸帕罗西汀片
|
片剂
|
20mg
|
5-43
|
美国橙皮书
|
|
|
239
|
盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊
|
缓释胶囊
|
0.2mg
|
研究中
|
--
|
原研地产审核中，暂未公布
|
|
240
|
阿法骨化醇胶囊
|
胶囊
|
0.25μg
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.5μg
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
241
|
阿法骨化醇片
|
片剂
|
0.25μg
|
3-22
|
原研进口
|
|
|
0.5μg
|
3-23
|
原研进口
|
|
|||
|
242
|
阿卡波糖片
|
片剂
|
50mg
|
1-2
|
原研进口
|
|
|
243
|
阿立哌唑口腔崩解片
|
口腔崩解片
|
5mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
10mg
|
1-33
|
欧盟上市
|
产地：法国
|
|||
|
244
|
阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）
|
片剂
|
阿莫西林:克拉维酸=7:1
|
1-21
|
原研进口
|
|
|
245
|
苯唑西林钠片
|
片剂
|
0.25g
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
|
|
246
|
复方炔诺酮片
|
片剂
|
炔诺酮1mg，炔雌醇0.035mg
|
8-276
|
美国橙皮书
|
美国橙皮书收载名称：Ethinyl Estradiol; Norethindrone Tablets
|
|
炔诺酮0.5mg，炔雌醇0.035mg
|
8-277
|
美国橙皮书
|
美国橙皮书收载名称：Ethinyl Estradiol; Norethindrone Tablets
|
|||
|
每片含炔诺酮0.6mg和炔雌醇0.035mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
247
|
复方左炔诺孕酮片
|
片剂
|
左炔诺孕酮0.15mg，炔雌醇0.03mg
|
7-30
|
欧盟上市
|
上市国家：英国
上市名称：Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets |
|
248
|
富马酸比索洛尔片
|
片剂
|
2.5mg
|
1-12
|
原研进口
|
|
|
5mg
|
1-13
|
原研进口
|
|
|||
|
249
|
利巴韦林胶囊
|
胶囊
|
0.1g
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
250
|
硫酸吗啡缓释片
|
缓释片
|
10mg
|
7-39
|
原研进口
|
|
|
30mg
|
7-40
|
原研进口
|
|
|||
|
60mg
|
7-41
|
原研进口
|
|
|||
|
251
|
硫酸氢氯吡格雷片
|
片剂
|
25mg
|
3-12
|
日本橙皮书
|
|
|
75mg
|
1-28
|
原研进口
|
|
|||
|
252
|
麦角胺咖啡因片
|
片剂
|
酒石酸麦角胺1mg，无水咖啡因100mg
|
5-25
|
美国橙皮书
|
美国上市名称：Ergotamine Tartrate and Caffeine Tablets
|
|
253
|
氢溴酸山莨菪碱片
|
片剂
|
5mg
|
研究中
|
--
|
国内特有品种，需进一步研究
|
|
10mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
国内特有品种，无有效批准文号且无企业备案
|
|||
|
254
|
乳酸左氧氟沙星片
|
片剂
|
0.2g
|
--
|
改盐基、改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中
|
|
0.5g
|
--
|
改盐基
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂；原研地产审核中
|
|||
|
255
|
双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）
|
缓释胶囊
|
50mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
无有效批准文号且无企业备案
|
|
100mg
|
7-55
|
欧盟上市
|
上市国家：德国；产地：德国
|
|||
|
|
7-56
|
欧盟上市
|
上市国家：英国；产地：英国
|
|||
|
256
|
双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）
|
缓释片
|
50mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
无有效批准文号且无企业备案
|
|
100mg
|
7-57
|
上市国家：瑞士
|
产地：瑞士
|
|||
|
7-58
|
欧盟上市
|
上市国家：法国；产地：意大利
|
||||
|
7-59
|
美国橙皮书
|
美国橙皮书收载名称：Diclofenac Sodium Extended Release Tablets
|
||||
|
9-3
|
欧盟上市
|
上市国家：德国；产地：德国
|
||||
|
257
|
维A酸片
|
片剂
|
10mg
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
258
|
溴吡斯的明片
|
片剂
|
60mg
|
7-72
|
美国橙皮书
|
|
|
259
|
盐酸氨溴索胶囊
|
胶囊
|
30mg
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
260
|
盐酸二甲双胍胶囊
|
胶囊
|
0.25g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.5g
|
不推荐参比制剂
|
--
|
无有效批准文号且无企业备案
|
|||
|
261
|
左甲状腺素钠片
|
片剂
|
50μg
|
1-39
|
原研进口
|
|
|
262
|
对乙酰氨基酚颗粒
|
颗粒剂
|
0.1g
|
--
|
改规格、改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
263
|
阿卡波糖胶囊
|
胶囊
|
50mg
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
264
|
阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）
|
片剂
|
阿莫西林:克拉维酸=4:1
|
1-20
|
原研进口
|
|
|
265
|
阿奇霉素颗粒（Ⅱ）
|
颗粒剂
|
0.1g（10万单位）
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
266
|
醋酸甲地孕酮片
|
片剂
|
1mg
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
|
|
2mg
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
|
|||
|
0.16g
|
5-5
|
欧盟上市
|
产地：英国
|
|||
|
267
|
醋酸甲羟孕酮胶囊
|
胶囊
|
0.1g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.25g
|
不推荐参比制剂
|
--
|
无有效批准文号且无企业备案
|
|||
|
268
|
醋酸氢化可的松片
|
片剂
|
10mg
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
|
|
20mg
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
|
|||
|
269
|
多巴丝肼片
|
片剂
|
0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:苄丝肼）
|
研究中
|
--
|
原研地产审核中，暂未公布
|
|
0.125g(0.1g:0.025g）（左旋多巴:苄丝肼）
|
不推荐参比制剂
|
--
|
无有效批准文号且无企业备案
|
|||
|
270
|
复方醋酸甲地孕酮片
|
片剂
|
已批准的所有规格
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
国内特有品种
|
|
271
|
复方利血平氨苯蝶啶片
|
片剂
|
已批准的所有规格
|
研究中
|
--
|
国内特有品种，需进一步研究
|
|
272
|
复方磷酸萘酚喹片
|
片剂
|
已批准的所有规格
|
研究中
|
--
|
国内特有品种
|
|
273
|
琥珀酸亚铁片
|
片剂
|
0.1g
|
5-15
|
欧盟上市
|
上市国家：法国；产地：法国
|
|
274
|
环孢素胶囊
|
胶囊
|
已批准的所有规格
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
275
|
环磷酰胺片
|
片剂
|
50mg
|
8-280
|
欧盟上市
|
上市国家：英国；产地：德国
|
|
276
|
马来酸多潘立酮片
|
片剂
|
10mg
|
5-24
|
欧盟上市
|
上市国家：比利时；产地：法国，比利时上市名称：Domperidone Maleate Film-coated Tablets
|
|
277
|
米索前列醇片
|
片剂
|
200μg
|
1-44
|
原研进口
|
|
|
278
|
炔雌醇片
|
片剂
|
已批准的所有规格
|
无企业备案，暂不推荐
|
--
|
--
|
|
279
|
乳糖酸克拉霉素片
|
片剂
|
0.125g
|
--
|
改盐基、改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
0.25g
|
--
|
改盐基品种
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
280
|
双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）
|
缓释胶囊
|
50mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
无有效批准文号且无企业备案
|
|
100mg
|
7-55
|
欧盟上市
|
上市国家：德国；产地：德国
|
|||
|
|
7-56
|
欧盟上市
|
上市国家：英国；产地：英国
|
|||
|
281
|
双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）
|
缓释片
|
50mg
|
--
|
改规格
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
100mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
无有效批准文号且无企业备案
|
|||
|
282
|
硝苯地平缓释片
|
缓释片
|
20mg
|
7-68
|
欧盟上市
|
产地：德国
|
|
7-69
|
日本橙皮书
|
|
||||
|
30mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
无有效批准文号且无企业备案
|
|||
|
283
|
盐酸克林霉素片
|
片剂
|
0.15g
|
--
|
改剂型
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|
284
|
盐酸氯雷他定胶囊
|
胶囊
|
5mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
无有效批准文号且无企业备案
|
|
10mg
|
--
|
改盐基
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
285
|
盐酸氯雷他定片
|
片剂
|
5mg
|
不推荐参比制剂
|
--
|
无有效批准文号且无企业备案
|
|
10mg
|
--
|
改盐基
|
企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂
|
|||
|
286
|
左氧氟沙星片
|
片剂
|
0.2g
|
不推荐参比制剂
|
--
|
无有效批准文号且无企业备案
|
|
0.5g
|
研究中
|
--
|
原研地产审核中，暂未公布
|
|||
|
287
|
醋酸去氨加压素片
|
片剂
|
0.1mg
|
1-10
|
原研进口
|
|
|
0.2mg
|
1-11
|
原研进口
|
|
|||
|
288
|
拉米夫定片
|
片剂
|
0.15g
|
1-47
|
原研进口
|
|
|
0.3g
|
1-48
|
原研进口
|
|
|||
|
0.1g
|
1-49
|
美国橙皮书
|
|
|||
|
289
|
依非韦伦片
|
片剂
|
50mg
|
7-91
|
欧盟上市
|
上市国家：英国；产地：中国
|
|
200mg
|
7-92
|
日本橙皮书
|
|
|||
|
600mg
|
7-93
|
日本橙皮书
|
|
