业内期待已久的部分基药品种定点生产方案正式启动。11月7日，国家工信部、卫生部、发改委和国家食品药品监管局联合下发了《关于开展用量小临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知》（以下称《试点方案》），并以附件形式下发了《关于开展用量小临床必需的基本药物品种定点生产试点的实施方案》，对基药定点生产试点作出部署。

        《试点方案》明确，定点生产将先期选择5~10个用量小、临床必需的化学药品开展试点，拟于2012年11月公示初选品种，2013年一季度公布定点生产品种、采购价格、定点生产企业招标标准和规则，并正式启动定点生产企业招标程序。

        定点品种将采取国家定价和直接采购的方式执行，尽管业界清楚试点品种利润不大，采购量也一般，但这可能意味着某个范围内的垄断，因此对企业仍有相当的吸引力。

       试点方案确定

       近年来，部分地区部分临床必需品种不时出现供应紧张的现象，针对这种情况，国家在“十二五”医改方案中明确提出“对用量小、临床必需的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应”，目标是解决部分基药品种市场供应不足或供应不稳定的问题。

       根据2011年一季度工信部对29个省、市的216家基本药物生产企业进行的405个制剂品规的调研发现，包括苯唑西林等在内的7种抗微生物药、金刚烷胺等6种神经系统用药、普鲁卡因胺等6种心血管系统用药、氯喹等4种抗寄生虫病药、右旋糖酐铁等4种血液系统用药、氯解磷定等3种解毒药，共计41种基本药物可能发生供应不及时、供应量不足。其中有十几种属于临床必需且无替代品的药物。

      因此，《试点方案》指出，定点生产先期选择5~10个用量小、临床必需的化学药品开展试点，对定点生产品种各地不再单独进行招标；通过招标的方式确定定点生产企业，企业考察指标主要是综合实力强、生产技术和质量管理水平高、既往生产销售情况好、原料配套能力强等，原则上每个试点品种的定点生产企业为2家，定点生产企业招标2年1次，并结合市场需求量合理划分每个生产企业的供货区域；定点品种采取政府定价管理，价格上要保证生产企业合理盈利，以调动生产企业的积极性；在具体程序上，《试点方案》指出，将由工信部牵头组织制定招标选择定点生产企业的标准和规则；卫生部负责制订定点生产品种清单，汇总各地定点生产品种的需求数量，并组织监督定点品种的采购，清单制定要根据基本药物市场需求和供应情况定；发改委制定定点品种的统一采购价格。

       通过相关程序后，有关部委将联合公布定点生产中标企业信息、供货品种和供货区域，各地不再将定点品种纳入招标范围，按国家给出的统一价格与定点生产企业签署带量协议或承诺单一货源。

        企业的期待

       《试点方案》已经明确定点生产试点品种不再参与基药招标，业内希望通过这种资格垄断来获取效益。

       记者了解到，在《试点方案》下发前，部分品种基药定点生产曾陷入僵局，主要是试点品种目录、定点范围等方面存在争论。尽管《试点方案》明确了时间表和初步的操作方式，但具体对企业能带来多大的好处，仍需要看后续的具体细则。

        上述工信部调研显示，造成基本药物短缺的原因有多种，如原材料供应不足、环保制约、价格偏低产品不盈利、需求量太小无经济效益等，致使企业生产不正常、产量不足或进行转产。其中，价格低、需求量小导致产品利润低，是这些基本药物品种供应不足的主要原因。这也意味着政府制定的价格水平将是能否充分调动企业积极性的主要因素。另一个重要因素——直接影响产品采购量的试点定点实操单位和实施范围，在《试点方案》中并未确定。

        据记者了解，目前卫生部已经初步拟定了5个品种的试点生产名单，目前仍在进一步就名单品种的生产成本、临床需求和供应情况作最后的调研，其中各省廉价目录中高重合度品种是重要组成部分。

        而有关学者也指出，目前临床上的短缺品种有的存在很多批文，但是一些厂家由于上述原因及企业本身的战略因素等，放弃生产。

        “从《试点方案》中定点生产企业的招标标准和规则的原则看，定点生产主要受益者可能还是目前市场正在生产的供应厂家，原本停产及其他未有过生产的厂家基本难以参与。”该学者认为，定点生产企业的招标竞争不会太激烈，甚至如凝血八因子等产品，华兰生物等厂家依旧是全国市场的供应厂家。

来源：医药经济报  作者：杨俊坚