医药网5月16日讯　5月11日，国家药监总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），面向社会公开征求意见。

　　该《征求意见稿》明确提出，要规范医药代表的学术推广行为，并对医药代表的学术推广和备案登记如何进行，提出了具体的实施路径。

　　从“国办发[2017]13号”文件提出，药监部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。

　　到“国办发[2017]37号”文件划定时间表，2017年12月底前，药监总局完成制定医药代表登记备案管理办法。

　　再到《征求意见稿》划定具体实施路径，短短3个月的时间，一个文件接着又一个文件，国家对医药代表及其传统销售方式的“革命”，显然比想象中到来更快。而医药代表的新行为规范也已经逐渐清晰起来了。

　　《征求意见稿》提出，医药代表能干的事：

　　 “医药代表负责新药学术推广，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见。”

　　《征求意见》明确对医药代表提出了“三个禁止”：

　　 “禁止医药代表承担药品销售任务，禁止医药代表私下与医生接触，禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。”

　　其中，“禁止医药代表私下与医生接触”是较为新鲜的提法。

　　自去年底央视曝光收回扣事件后，全国各地纷纷展开了“封杀”医药代表的行动，主要体现在禁止医药代表进入诊疗区域从事药品、医疗器械的推销活动。“九不准”中还有个“严禁医生参加医药企业或医药代表安排、组织、支付费用的营业性娱乐场所的娱乐活动”。

　　目前尚不清楚，《征求意见稿》中的“禁止医药代表私下与医生接触”这一“私下”的范畴何在？会否超出现有规定的范畴？关于其的界定将直接决定医药代表的灰色生存空间还有多大。

　　《征求意见稿》也对医药代表的备案管理提出具体措施：

　　 “医药代表在医疗机构的学术推广活动应公开进行，并在医疗机构指定部门备案。上市许可持有人（药品生产企业）需将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。”

　　《征求意见稿》同时提出，“未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的，由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。”

　　上述也均是新的提法。

　　医药代表未备案卖药将按非法经营药品查处，而非法经营药品既违反了《药品管理法》的规定，同时也纳入了《刑法》，是可以追究刑责的。

　　《刑法》规定，非法经营罪情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金；情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。

　　一旦《征求意见稿》内容获得通过，医药代表违规推销药品，或将面临坐牢的处境。这对医药代表和医药企业来说，将是直接而又颇具威慑力的“紧箍咒”。

　　这也可以说是药品监管“行刑相接”的又一大举措。食药违法违规行为“行刑相接”是国家正在推进的重要监管改革，也即药监行政处罚与两高刑事追责相衔接，今年全国两会时两高在做报告时就曾重点提出这事。

　　另外，《征求意见稿》中关于医药代表进行学术推广和备案管理的相关规定虽然仅指向药品，但是药品的今天就是医疗器械的明天，医疗器械销售代表们早晚应也会面临同样的规定。

　　包括药品和医疗器械在内的医药代表们的行为规范化是迫在眉睫的事情，代表和企业们越早准备好应对措施，越能避开危难，甚至赢得新的发展机遇。

　　《征求意见稿》也提出，“医药代表误导医生使用药品和隐匿药品不良反应的，应严肃查处。”

　　这就对医药代表的知识专业性也提出了较高的要求，医药代表的专业培训重要性凸显。

　　未来，早就存在于许多国家的“医药代表行业准入或培训”制度也或将在我国真正生根发芽起来。