医药网11月14日讯 为了解决药品注册审评审批积压问题，2015年和2016年CFDA发布了连串的药品注册法规，政策导向下工业药品注册申报大幅度减少，并且药品获批越来越难。代理商陷入找不到新产品的困境。
▌2016年市场新产品稀缺
2016年，
代理商们都在烦恼一个共性问题：新产品太少了。好不容易国内厂家批了一个新产品，但是一看获批的厂家，传统直营制的厂家，获得代理权无望，能够代理运作的新产品实在太少了。即使是代理制的生产厂家获批新品，在新产品稀缺的背景下，新产品的代理条件水涨船高，只有较高经济实力的代理商能够抢得代理权。
CFDA的2016年都批了些什么药？
大量的原料药（46%）和注射剂（44%）——大多都不需要临床核查。
2016年CFDA公布的获批药品清单中，属于新药的制剂只有6个，其中2个是中药，3个生物制品中有2个是疫苗。中药面临
医院入药难的困境，疫苗由于山东疫苗事件后渠道和营销的难度加大。
对于
企业而言，没有新产品没有新鲜的血液增长难以延续。
对于代理商和销售团队而言，没有新产品且旧产品市场集中度提高意味着商业/工作机会的减少。
新产品稀缺背景下，2016年药交会预计代理商会面临选择困境。代理商只能翻来覆去地寻找旧批文信息，渴望找一个长期没有销售突然恢复生产的批文，或者在独家中药中寻找机遇。
2016年获批新药制剂
之所以2016年新药产品稀缺，与2015年和2016年CFDA发布了连串的药品注册改革政策有关。
▌回顾：大量积压推动药政注册改革
2015年7月以前，业界一直抱怨CFDA特别是CDE的注册审批审评审批速度太慢，一些老百姓急需的新药难以快速投入市场，既阻碍了新药研发，也跟不上老百姓的用药需求。根据排队审批的速度估算，2015年新报的仿制旧6类药的申报最快也要8年才能注册成功。
审评审批积压排队制让首家获批的生产厂家获得时间优势——第二家获批的可能要半年，甚至2年才得有可能排队成功获得审批。于是，各药品生产企业拼命抢报首仿，抢仿的速度有些据说能迅速到美国首次上市后不到三个月在我国申报就能拿上首仿申报的受理号。临床批件的溢价也催生了CRO的产业链，一个首仿药临床批件的报价最高峰时高达千万级别。
2015年7月29日，国务院第二次大督查提出药品审评审批效率有待提高。7月31日CFDA以《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》回应，开始了一连串药品注册政策改革的序幕。
▌CFDA解决注册申请积压是一套组合拳
CFDA需要解决积压，套路有二：一是想方设法减少企业申报量；二是共性问题快做结论批量解决。CFDA用了一套组合拳解决此问题。
第一拳叫临床试验自查核查，1622个受理号吓跑了1193个受理号。临床试验自查核查将成为常态，以后药品都要接受临床核查了。2016年公布了4批临床自查核查，最后一批自查核查数据中掺杂了79%的外企验证性临床试验申报的国际多中心临床试验数据，内企需要临床核查的新药从第一批的948个，到第二批的33个，到第三批的10个，到第四批的1个，呈现悬崖式的下降。仿制药的需要接受临床核查的也同样如此，从第一批的503个，直线下降到第二批的13个。
第二拳是一致性评价。公告2015年第140号前所未有地将一致性评价放到一个至高无上的位置——仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。这一拳意味着之前申报的药品注册，99.9%都要返工重做资料。从中国食品药品检定研究院所公布的企业参比制剂备案情况可知，申请备案的企业不到450家，而国内的化学药制剂生产企业远远高于此数量，这意味着化学药制剂生产厂家有可能压缩到500家以内。
第三拳是政策慢慢发。新的注册管理办法重新修订需要时间，在
法规未明朗，但是法规将“加剧优胜劣汰，药品研发的成本大幅度提高”是确切的。企业在执行法规没明确之前不敢随便申报注册。在新注册办法没发布之前，2016年的仿制药月新注册量下降到个位数，相对于2014年也是大幅度下降。化学药政策主要改革的是仿制药和改良型药，对于1类新药的影响有限，2016年的申报注册新药的申报维持在一个稳定水平。截止至2016年11月10日仿制药相关的注册法规2016年还在发布中。
第四拳是临床批件批量发批量毙，只要产品没有新药监测期保护都会批批批，若产品在新药监测期内其它厂家的注册申请都是毙毙毙。
第五拳是加快审评审批制度，CDE公布了一连串的目录，但是相比于一般注册的产品，究竟加快了多少，从来都没有官方数据。
第六拳是公布了重复申报较为重灾区的产品清单，CFDA认为一个通用名10个生产厂家绝对能应付目前的市场需求。那对于已经重复申报的产品究竟是批还是不批，一切都有可能。
第七拳是CDE号称加人了。
七拳下来，企业已经不敢随便申报，大家也都忙活一致性评价了。
药品注册申报量大幅度下降，临床批件批量发出，药企也不敢随意开项目做，积压有望解决了。CFDA每个月还经常有能解决临床需求的新药获批的信息公布。
