|
序号
|
受理号
|
产品名称
|
申请人
|
|
1
|
CSX1600004
|
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）
|
四川迈克生物科技股份有限公司
|
|
2
|
CSZ1600047
|
血吸虫抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
四川迈克生物科技股份有限公司
|
|
3
|
CSZ1600165
|
ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）
|
四川迈克生物科技股份有限公司
|
|
4
|
CSX1600002
|
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒
（化学发光法）
|
四川迈克生物科技股份有限公司
|
|
5
|
CSZ1600166
|
抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡
（微柱凝胶法）
|
四川迈克生物科技股份有限公司
|
|
6
|
准15-2796
|
乙型肝炎病毒e抗原校准品
（化学发光法）
|
四川迈克生物科技股份有限公司
|
|
7
|
准15-2795
|
乙型肝炎病毒e抗原质控品
（化学发光法）
|
四川迈克生物科技股份有限公司
|
|
8
|
进 15-1886
|
类风湿因子IgA抗体测定试剂盒
（酶免疫法）
|
ORGENTEC Diagnostika GmbH
|
|
9
|
进 15-1889
|
类风湿因子抗体筛查试剂盒
（酶联免疫法）
|
ORGENTEC Diagnostika GmbH
|
|
10
|
进 15-1884
|
抗着丝点B抗体测定试剂盒（酶免疫法）
|
ORGENTEC Diagnostika GmbH
|
|
11
|
进 15-1885
|
类风湿因子IgG抗体测定试剂盒
（酶免疫法）
|
ORGENTEC Diagnostika GmbH
|
|
12
|
进 15-1681
|
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒
（酶联免疫法）
|
ORGENTEC Diagnostika GmbH
|
|
13
|
进 15-1683
|
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒
（酶免疫法）
|
ORGENTEC Diagnostika GmbH
|
|
序号
|
受理号
|
产品名称
|
申请人
|
|
1
|
准 15-3074
|
吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
|
北京和杰创新生物医学科技有限公司
|
|
2
|
准 15-2667
|
呼吸道病原体谱IgM抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
|
北京和杰创新生物医学科技有限公司
|
|
3
|
准 15-0640
|
氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
4
|
准 15-0639
|
四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
5
|
准15-0631
|
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
6
|
准15-0634
|
吗啡检测试剂盒（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
7
|
准 15-0632
|
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
8
|
准 15-2680
|
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒
（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
9
|
准 15-0624
|
吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
10
|
准 15-0633
|
吗啡/甲基安非他明检测试剂盒
（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
11
|
准15-0643
|
甲基安非他明唾液检测试剂盒
（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
12
|
准 15-0888
|
人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
|
13
|
准 15-0896
|
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒
（胶体金法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
|
14
|
准 15-0893
|
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒
（胶体金法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
|
15
|
准 15-0899
|
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒
（胶体金法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
|
16
|
准 15-0892
|
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
|
17
|
进 15-3808
|
甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒
（免疫荧光法）
|
Quidel Corporation
|
|
18
|
准14-1493
|
人破伤风杆菌IgG抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
|
江苏华冠生物技术股份有限公司
|
|
19
|
准15-2995
|
麻疹病毒IgG抗体单孔定量检测试剂盒（酶联免疫法）
|
江苏华冠生物技术股份有限公司
|
|
20
|
准14-1497
|
人白喉杆菌IgG抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
|
江苏华冠生物技术股份有限公司
|
|
21
|
CSZ1600028
|
梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒
（胶体金法）
|
辽宁迈迪生物科技有限公司
|
|
22
|
准15-3083
|
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
|
深圳市卫光生物制品股份有限
公司
|
|
23
|
准 15-2470
|
白色念珠菌抗原测定试剂盒
（胶体金法）
|
美利泰格诊断试剂（嘉兴）
有限公司
|
|
24
|
准 15-2465
|
阴道毛滴虫抗原测定试剂盒
（胶体金法）
|
美利泰格诊断试剂（嘉兴）
有限公司
|
|
25
|
准 15-2462
|
轮状病毒抗原测定试剂盒（胶体金法）
|
美利泰格诊断试剂（嘉兴）
有限公司
|
|
26
|
准 15-2463
|
淋病奈瑟球菌抗原测定试剂盒
（胶体金法）
|
美利泰格诊断试剂（嘉兴）
有限公司
|
|
27
|
准 15-1910
|
肺炎支原体MP-IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫吸附法）
|
北京普恩光德生物科技开发
有限公司
|
|
28
|
进15-3054
|
布氏菌、伤寒、甲/乙型副伤寒及变形菌OX19诊断菌液
|
LINEAR CHEMICALS, S.L.
|
|
29
|
准 15-1995
|
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
30
|
准 15-0259
|
胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒
（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
31
|
准 15-0902
|
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒
（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
32
|
准 15-0263
|
轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
33
|
准 15-0262
|
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒
（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
34
|
准 15-0258
|
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒
（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
35
|
准 15-0257
|
柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
36
|
准 15-0247
|
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒
（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
37
|
准 15-0249
|
腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
38
|
准 15-0255
|
轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒
（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
39
|
准 15-0243
|
淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
40
|
准 15-0246
|
沙眼衣原体抗原检测试剂盒
（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
41
|
准 15-0242
|
人呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
42
|
准 15-0241
|
白色念珠菌抗原检测试剂盒
（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
43
|
准 15-0240
|
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒
（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
44
|
准 15-0238
|
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒
（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
45
|
准 15-0237
|
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒
（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
46
|
准 15-0236
|
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒
（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
47
|
准 15-0260
|
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒
（胶体金法）
|
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
|
|
48
|
JSZ1600040
|
血脂试条（光化学法）
|
SD Biosensor, Inc.
|
|
49
|
JSZ1600041
|
血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）
|
SD Biosensor, Inc.
|
|
50
|
JSZ1600039
|
糖化血红蛋白试条（免疫荧光法）
|
SD Biosensor, Inc.
|
|
51
|
进15-3315
|
C反应蛋白测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
|
LINEAR CHEMICALS, S.L.
|
|
52
|
进15-3320
|
β2-微球蛋白测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
|
LINEAR CHEMICALS, S.L.
|
|
53
|
进15-3314
|
超敏C反应蛋白测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
|
LINEAR CHEMICALS, S.L.
|
|
54
|
进15-3321
|
α1-酸性糖蛋白测定试剂盒
（免疫比浊法）
|
LINEAR CHEMICALS, S.L.
|
|
55
|
进 15-2972
|
血糖检测试条（葡萄糖脱氢酶法）
|
i-SENS,Inc.
|
|
56
|
准 15-2556
|
嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒
（胶体金法）
|
北京中检安泰诊断科技有限公司
|
|
57
|
准 15-1256
|
幽门螺杆菌IgA抗体检测试剂盒
（胶体金法）
|
北京中检安泰诊断科技有限公司
|
|
58
|
准 15-1255
|
B族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
北京中检安泰诊断科技有限公司
|
|
59
|
准 15-1254
|
解脲支原体/人型支原体抗原联合检测试剂盒（胶体金法）
|
北京中检安泰诊断科技有限公司
|
|
60
|
准 15-0974
|
结核分枝杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
|
北京中检安泰诊断科技有限公司
|
|
61
|
准 15-0747
|
I型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-1 IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
|
62
|
准 15-0733
|
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-2 IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
|
63
|
准 15-0739
|
风疹病毒IgM抗体（Rubella IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
|
64
|
准 15-0729
|
糖类抗原242（CA242）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
|
65
|
准 15-0704
|
巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
|
66
|
准 15-0743
|
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-2 IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
|
67
|
准 15-0722
|
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
|
68
|
准 15-0727
|
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
|
69
|
准 15-0723
|
巨细胞病毒IgM抗体（CMV IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
|
70
|
准 15-0731
|
风疹病毒IgG抗体（Rubella IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
|
71
|
准 15-0705
|
弓形虫IgM抗体（TOXO IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
|
72
|
准 15-0737
|
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
|
73
|
准 15-0746
|
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
|
74
|
准 15-0730
|
人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
|
75
|
准 15-0741
|
I型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-1 IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
|
76
|
准 15-0738
|
丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
|
77
|
进 15-3220
|
艾狄斯®25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）
|
Immunodiagnostic Systems Limited
|
|
78
|
CSZ1600176
|
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒
（线性免疫印迹法）
|
深圳市博卡生物技术有限公司
|
|
79
|
进15-0819
|
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
|
Institut Virion\Serion GmbH
|
|
80
|
进15-0098
|
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
|
Institut Virion\Serion GmbH
|
|
81
|
进15-0768
|
腺病毒IgM抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
|
Institut Virion\Serion GmbH
|
|
82
|
进15-0538
|
麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
|
Institut Virion\Serion GmbH
|
|
83
|
进15-0342
|
幽门螺旋杆菌IgA抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
|
Institut Virion\Serion GmbH
|
|
84
|
进15-0540
|
腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
|
Institut Virion\Serion GmbH
|
|
85
|
进15-0340
|
幽门螺旋杆菌IgM抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
|
Institut Virion\Serion GmbH
|
|
序号
|
受理号
|
产品名称
|
申请人
|
|
1
|
准 15-0227
|
口腔黏膜渗出液HIV（1+2）型抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
深圳康生保生物技术有限公司
|
|
2
|
准 15-2503
|
沙门菌、志贺菌检测试剂盒
（实时荧光PCR法）
|
深圳市生科源技术有限公司
|
|
3
|
准 15-1966
|
细胞角质蛋白19片段测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
|
4
|
准 15-1967
|
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
|
5
|
更20151015
|
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒（胶体金法）
|
杭州莱和生物技术有限公司
|
|
6
|
更20151016
|
甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）
|
杭州莱和生物技术有限公司
|
|
7
|
准 15-1740
|
HLA-ABCDRDQ基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）
|
天津市秀鹏生物技术开发有限公司
|
|
8
|
CSX1600093
|
肺炎支原体IgM抗体检测试剂
（免疫层析法
|
广州万孚生物技术股份有限公司
|
|
9
|
准 14-5009
|
创面感染细菌核酸检测试剂盒
（PCR-膜杂交法）
|
北京爱普益生物科技有限公司
|
|
10
|
进 15-4485
|
九项呼吸道病原体检测试剂盒
（免疫荧光法）
|
ArcDia International Oy Ltd
|
|
11
|
准15-2539
|
乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）
|
辽宁琦润生物科技有限公司
|
|
12
|
准15-1917
|
单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgG、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法）
|
杭州莱和生物技术有限公司
|
|
13
|
准15-1932
|
单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒（乳胶法）
|
杭州莱和生物技术有限公司
|
|
14
|
准15-1956
|
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
杭州莱和生物技术有限公司
|
|
15
|
准15-1916
|
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒
（乳胶法）
|
杭州莱和生物技术有限公司
|
|
16
|
进15-3760
|
外周血管球囊扩张导管
|
Abbott Vascular
|
|
17
|
JQZ1600410
|
移动式O形臂X射线机
|
Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)
|
|
18
|
更20151700
|
内六角种植体配件
|
台灣美佳境股份有限公司
（台湾美佳境股份有限公司）
|
|
19
|
进15-4066
|
多通道遥测信号接收器
|
日本光电工业株式会社
|
|
20
|
进 15-3402
|
可调弯导引导丝（商品名：Locator Plus）
|
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
（圣犹达医疗用品有限公司CRMD）
|
|
21
|
进 15-1254
|
牙科种植体系统
|
鸿君科技股份有限公司
|
|
22
|
更20150045
|
一次性使用术后局部麻醉镇痛系统
|
北京同济恒远医学技术有限
责任公司
|
|
23
|
更20150411
|
超声牙科手术刀
|
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
|
|
24
|
进 15-1755
|
颈椎融合器
|
Genoss Co.,Ltd.
|
|
25
|
进 15-1758
|
腰椎融合器
|
Genoss Co.,Ltd.
|
|
26
|
准15-1570
|
微量泵前管
|
上海德朗医疗设备有限公司
|
|
27
|
进12-2447
|
输液管路
|
Smiths Medical ASD, Inc.
|
|
28
|
进 14-3559
|
内窥镜清洗消毒机
|
M-Technology Co., Ltd
|
|
29
|
准 15-0907
|
壳聚糖水凝胶伤口敷料
|
厦门凝赋生物科技有限公司
|
|
30
|
JQX1600307
|
可吸收性外科缝线带针/不带针
|
RESORBA Medical GmbH
|
|
31
|
JQX1600258
|
磁共振引导聚焦超声治疗系统
（商品名：ExAblate）
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InSightec, Ltd
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准15-3164
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一次性使用三通阀
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上海必趣医疗科技有限公司
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