随着仿制药质量一致性评价工作的开展，仿制药在整体用药中的比例正进一步提高。当前，世界药品市场仅有年均4%~5%的低速增长，但仿制药与生物技术行业脱颖而出，分别以年均11%和10%的增幅成为引领全球产业可持续发展的活力板块，同时也激发出一个新兴的利基市场——生物仿制药药行业。
生物仿制药是指与生物专利药“高度相似”的生物制品。其非活性成分与被仿药可能有微小差别，但在安全性、纯度和效力上并无实际差异。有利于更多患者在重大疾病方面获得治疗机会。
据相关数据显示，未来几年，生物仿制药将迎来高速发展期。根据英国知名的行业分析公司Datamonitor的研究显示，到2015年，生物仿制药的全球市场规模将由201O年的2.43亿美元增长到37亿美元。在2011年到2015年期间，将有30多个品牌生物药失去专利保护让出市场独占权，这些产品目前的市场销售额达500亿至600亿美元，为生物仿制药的上市销售提供了巨大空间。
面对如此良好的发展前景，，中国仿制药行业扩容、整合将成必然趋势，但是不得不说行业发展路上还是障碍重重。
据了解，生物仿制药的开发和商业化平均需要投入1000万～4000万美元，传统的小分子仿制药仅需要100万～200万美元。因此，对于一向研发投入不足而又缺乏经验的国内企业来说，如果开发生物仿制药，将会投入巨额资金。
此外，生物仿制药尤其是抗体生物仿制药并不如小分子或较简单的生物制品节约成本。据预测，与小分子药物的仿制药价格平均下降90%相比，生物仿制药价格将会下降20%～30%。不过生物仿制药开发者可以在开发和生产投资中寻找最大回报率，如通过缩短临床前和临床试验等。
针对生物仿制药当前的这些情况，相关企业应该紧抓生物仿制药大发展期，培养产业转型升级，缩小我国生物医药领域与国外的差距，实现跨越式发展。
来源：中国制药机械设备网
