生物医药产业有望在不久的将来得到跨越式发展。9月21日，天津市食品药品监督管理局副局长郭成明表示，生物医药作为涉及国计民生的重要产业，为适应国际药品监管发展趋势和我国医药产业发展的需要，加快政策法规、管理规范、质量标准以及审评审批模式等方面与国际接轨是我国药品监督管理部门需要解决的重要问题。

        细胞产品国家工程研究中心副主任张磊在接受记者采访时表示：“与国外相比，我国生物医药在硬件设施建设方面做得不错，关键是在软件体系如GMP管理、药品标准、监管程序上还有进一步的提升空间。”

        完善监管

        全球人口老龄化越来越快。据了解，美国老龄人口比例将达19%；日本目前老龄人口比例为23%；德国人口中65岁以上的老年人占21%，到2060年，这一比例将达到约34%；而中国，2015将是人口老龄化的拐点，世界主要国家都将进入人口老龄化时期。人们对保健、长寿提出更高的要求，自然生物医药的质量就越来越受到重视。生物医药是先进生物科技被运用到医药行业的体现，由于其技术性高、可运用程度广泛，分析人士预测，未来全球医疗服务将会是生物医药的天下。

        经济学人智库最新发布的《重振生物医药：在发展中市场的战略》系列报告的第三份：崛起的中国EmergingChina中指出，预计最早于2016年，中国就将成为世界第二大生物医药市场，仅次于美国；而积极主动地调整以遵守监管环境可以节省时间和成本。报告称，在中国获得对新药物的审批时间要长于其它国家，此外，中国生物医药市场需要创新战略。

        郭成明指出，未来5年，我国的药品监管体系将逐步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用进一步规范。首先，将进一步加大对“重大新药创制”专项的支持力度，给予更多的政策支持和技术指导，实行早期介入，开启研发与审评的交流与互动；其次，加快创新药物临床试验的审批速度；再次，制定更加科学的审评方法；此外，在调整药品注册管理事权方面，要合理划分国家局与省局的事权，分清职责、优化程序。相信政策的完善，将成为推动产业发展的强有力推手。

       打破标准瓶颈

        “由于国内企业的创新能力在国际竞争中尚不具备优势，所以首先应把目光投向提升生物医药的内在品质上，就是在我们产品的质量上努力向先进国家看齐。”张磊表示：“制约我国药品打入欧美市场的瓶颈仍是标准问题，所以国家生物医药产业的发展必须是综合的发展，生产质量标准、管理标准，以及配套设施、装备、原材料都应该和国际先进标准接轨。”

        记者了解到，生物药品多数以微生物作为材料制备而成。如果制品质量不好，就可能产生不良后果，因此，生物药品的质量就是生命。与其他药品一样，生物技术药物的开发是否成功，除了依靠一系列原始创新的技术外，最重要的是要建立完善的质控标准及相应检测分析方法。业内人士指出，与化学药品不同的是，生物技术药物历史短，可借鉴资料少，蛋白结构的复杂性造成其理化特性、生物学活性差异及多样性，因此对各种检测技术要求高。

        如此一来，各国在有关生物医药产业具体标准方面，有非常多的规定。美国食品药品管理局FDA目前实施的主要规范是FDA药物批准规范FDADrIJgApprovalPhases；欧洲医药机构EMEA主要建立的是欧洲医药市场准入制度；而我国目前正在大力推行GMP认证。

        有专家认为，推进生物医药标准化工作意义重大。在企业层面，除开展企业内部各项标准化活动外，还应积极参加本行业的技术交流和标准制修订工作，参与国际标准的制修订工作；在政府层面，应组织行业制定相应产业产品技术标准，提出相关的基础标准。在完善生物产品市场准入政策方面，政府有着不可替代的作用。此外，需完善、发挥法律法规在推进生物医药标准化工作中的保驾护航作用，增加技术标准等内容。

        建立与国际标准接轨平台

        在国家科技项目的支持下，建立起与国际标准基本一致的质量控制平台，包括质量控制标准、检测方法以及各种质控标准物质，从而保证生物医药的质量，改变国外同类制品领先市场的局面，在缩短我国与国际先进水平的差距中具有积极意义。

        记者获悉，9月18日，医药经济和政策研究中心在天津国际生物医药联合研究院正式挂牌成立。这将是目前国内首个以生物医药产业为研究对象的国际化标准研究平台。天津国际生物医药联合研究院副院长史晋海表示，目前我国医药经济学及医药政策领域研究欠缺，致使生物医药产业链并不完善，同时也极大阻碍了生物医药产业的发展。

        据了解，该中心成立后将侧重于生物医药产业的研究，对生物医药的药物药理毒理、药物效果、医疗服务成本、医疗保险、新药定价等多个生物医药细分产业进行分析，并提供专业的评价以实现平台的国际化标准。

        以干细胞为例，在美国，无论将干细胞作为药物还是新技术，均由美国食品药品管理局（FDA）负责监管。目前我国迫切需要卫生部和国家药监局在干细胞治疗领域明确管理职责。业内呼吁，政府应尽快明确管理职责，出台相关法规。

        张磊告诉记者，今年1月，卫生部下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求各省级卫生行政部门对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理，停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用项目。但仅凭一纸通知力量稍显单薄，包括有效性、安全性、质量可控性等问题依然有待行业内给予足够的重视。

        专家指出，在中美两国，生物医药制品虽然有其特殊的分类，两国的药监部门针对生物医药制品都制定了特定的法律法规，但从大的监管法律框架和通用的实施层面来说，生物医药制品都被视为药品进行监管。

        我国生物医药的原创性研究远远落后于西方国家，几十年来，我国药品的研发、评价、审批体系均处在仿制层次，且尚未出现完全意义上的创新药。与此同时，我国目前正处在产业升级转型期，“中国创造”必然会对“中国制造”时代形成的部门管辖框架构成冲击，面对干细胞等战略性新兴产业带来的新技术、新产品、新业务在一定时期内会超越现有标准和规范，希望政府能够尽快做出响应。“修订完善相关的法规和技术指南，特别是可以根据实际操作中发现和存在的问题，参照国际标准和指南适时制定相应的标准至关重要，但这无疑是一个漫长而艰苦的旅程。”张磊最后表示。 

来源：医药经济报  作者：刘卉