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坚守分子诊断“金标准”,这家品牌率先实现仪器国产化

编辑:企联编辑来源:贝壳社评论数:0发布时间:2017-08-03 10:18:40
新医改后,国内IVD行业爆发式增长,迎来历史性发展机遇。虽然起步较晚,但中国已后来居上,成为仅此于美国、欧盟和日本的新兴市场。

虽然国内IVD前景一片大好,但迄今为止,尚未摆脱被海外巨头长期垄断的尴尬局面。IVD“老四家”罗氏、雅培、丹纳赫、西门子以及强生、碧迪和赛默飞等霸主地位一时难以撼动,在技术、产品,尤其是设备仪器自动化方面实力凌驾于国内IVD企业之上。

在国内生化诊断、免疫诊断、分子诊断和床旁诊断(POCT)“四分天下”的IVD格局中,分子诊断增速最快,前景也最为看好,其主要包含PCR、原位杂交技术(FISH)、基因测序、基因芯片等技术。

虽然以二代测序为基础的基因检测在当下蔚然成风,但依赖进口上游设备、同质化现象严重是不争的事实。而PCR毛细管电泳技术(PCR-CE)和荧光原位杂交技术(FISH),因为数据结果准确可靠,被公认为“金标准”技术一直深入人心,从未过时。2015年,一家深度开发传统经典“金标准”的分子诊断企业德诺杰亿正式运营,旨在自主研发高精尖医用仪器,早日实现进口替代。

截止目前,德诺杰亿共取得国家级高新技术企业、中关村高新技术企业、新区公共技术服务平台“微流控诊断公共服务平台”、“北京经济技术开发区企业科协”等多项资质,承担省级课题2项,目前拥有专利18项,获受理商标12项,第一类医疗器械生产备案4项,与厦门大学、南昌大学、佑安医院等多家著名大学、科研院所开展产学研合作。

低调务实的女创业家

除了资料,这家企业鲜有报道。尽管创始人和高管都是身经百战的创业“老兵”,却依旧作风低调。董事长兼总经理曹健荣女士,现任区政协委员也是一名成功的连续创业者,1993年起相继创办北京金豪制药股份有限公司、北京亦庄国际诊断试剂技术有限公司。德诺杰亿是她第三次勇敢启程、拥抱创业。

2016年,曹健荣女士当选北京经济技术开发区首批创新创业导师,今年2月,获“新创工程·亦麒麟人才”殊荣,成为京城双创领军人物。

定位“金标准”试剂与仪器一体化

曹健荣女士认为,单纯发展诊断试剂的瓶颈显而易见,与仪器设备相结合是必然之路。所以创建之初,企业就瞄准了试剂与仪器并举的战略方针。眼下当红的二代测序正处于行业风口,被市场疯狂追捧,经久不衰的经典技术反而被忽略了,虽然“金标准”技术费时费力,但结果更可靠稳定,与一味图快的基因测序截然相反,需要一种精益求精的工匠精神。

德诺杰亿研发的分子诊断试剂金标准产品,主要包括用于染色体与基因大片段(100kb~500kb)分析的FISH和用于基因位点与小片段(< 1000bp)分析的PCR-CE,两种方法相得益彰、优势互补,具体产品有人类EGFR基因突变检测试剂盒、他汀类药物伴随诊断试剂盒,以及数十个荧光原位杂交试剂盒和探针等。

“FISH和PCR-CE技术市场认可度高,是公司主要的布局领域”,同时“金标准”相对生命周期长,她告诉贝壳社。

然而基于金标准的诊断技术平台,具有操作过程复杂、人力成本高、实验环境严苛等弊端,极大限制了金标准的应用发展。德诺杰亿创业之初即认识到这一痛点,2016年起着手准备自动化仪器设备体系的研发,2017年4月,在美国硅谷建立纳谱全资子公司,荟聚多名生物、光学、机械、化学跨界创新人才加入团队,专攻与试剂配套的仪器研发,以提高技术应用效率。团队目前针对PCR-CE技术开发DNA分析一体机,测试后将在国内产业化。同时配套FISH技术的分子病理自动化设备也将如期启动。

据了解,DNA分析一体机将有效节约实验室的物理空间,将原先8~9小时的样品检测流程压缩到不超过2小时,弥补占用物理空间,依赖专业人员,人为操作误差等缺陷。这也是德诺杰亿针对国家医改分级诊疗政策,促进临床检测资源下沉的直观体现。

曹健荣女士解释:“我们并不是单纯的诊断试剂公司,在医疗器械的跑道上,我们是一家仪器与试剂互为驱动的选手。”

硅谷支撑微流控芯片技术

所谓眼有星辰大海,胸有丘壑万千。德诺杰亿还将目光投放在更长远的技术路线上,打造开放式微流控诊断公共服务平台。据悉,微流控芯片在生物工程、医学等领域有广泛的应用前景。该技术利用微加工的技术特点,制作出集成式的微流体芯片,能方便快捷地进行生物反应实验,相比大型设备,具有结构微小、使用便捷和费用较低等优势。据预测,2022年微流控全球市场份额将达52亿美元,有望成为行业新风口。

由于微流控芯片核心技术是集成生物、化学、光学、机械、数字电路、人工智能等多学科的交叉前沿技术,德诺杰亿在硅谷当地引进了来自全球的具有多年经验的工程人才,包括曾在美国著名安德森癌症中心任职多年的分子生物学家,资深生物技术与半导体跨界的芯片微加工工程师,仪器集成、控制软件和自动化系统工程师等,打造了一支国际化的仪器研发团队。

搭建技术领域双创平台

曹健荣女士介绍,发展“开放、连接”的平台型企业是德诺杰亿的长期主张,纵深打造现有技术(FISH与PCR-CE)的垂直双创服务平台也是公司的核心价值,通过自身的创新研发不断提升自身输出能力,这种能力反过来回哺平台,增强平台服务能力。亦庄开发区是北京“三城一区”中的区级主阵地,也是北京创新中心所在地,德诺杰亿作为协同医疗器械创新中心的核心单位,将融合知识产权贯标,产业化能力、管理能力和对专有技术的识别能力,构成中枢型特有竞争优势。

基于技术趋势以及可持续发展战略,公司设计双哑铃结构:一是创新哑铃,二是趋势哑铃,创新哑铃是国内聚焦诊断,国外聚焦交叉学科创新,以及设备自动化和一体化。利用国际化通道,为国内仪器和诊断试剂双产业化平台赋能,发挥最大价值;趋势哑铃形成两大抓手,分别是高度集成并融合自动化设备的分子诊断和简单快速的POCT产品输出,共同实现企业生态的成长与繁荣。

曹健荣女士表示,公司有着一支以身作则的管理团队,也有着一支不以技术专长自傲的勤勉踏实的技术团队,风雨彩虹,上下同心,不断探索不断成长。
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